OPDIVO 10 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

nivolumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01FF01

INN (International ime):

nivolumab

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Jedna bočica sa 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 240 mg nivolumaba (10mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BRISTOLMYERS SQUIBB COMPANY

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-05-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
OPDIVO
10 mg/ml
Koncentrat za otopinu za infuziju
Nivolumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite karticu s
upozorenjima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara.
To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je OPDIVO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
3.
Kako primjenjivati OPDIVO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OPDIVO
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je OPDIVO i za šta se koristi
OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje:

uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih

melanoma
nakon
potpunog
hirurškog
odstranjivanja
tumora
u
odraslih
(liječenje
nakon
hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom)

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u
odraslih

malignog pleuralnog mezotelioma (jedne vrste raka koji zahvaća
plućnu ovojnicu) u odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka
bubrega) u odraslih

klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih
terapija ili nije odgovorio na
prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih
stanica (presađivanje vlastitih
krvotvornih stanica) u odraslih

uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih

uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih
putova) u odraslih

uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva ili
rektuma) u odraslih

uznapredovalog raka jednjaka u odraslih
Sadrži aktivnu supstancu nivolumab, koji je monoklonsko antitijelo,
tj. jedna vrsta proteina oblikovana
tako da prepozna specifičnu ciljnu supstancu u tijelu i pričvrsti se
za nj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OPDIVO
10 mg/ml
Koncentrat za otopinu za infuziju
Nivolumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Jedna bočica sa 4 ml koncentrata sadrži 40 mg nivolumaba.
Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 100 mg nivolumaba.
Jedna bočica sa 12 ml koncentrata sadrži 120 mg nivolumaba.
Jedna bočica sa 24 ml koncentrata sadrži 240 mg nivolumaba.
Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može
sadržavati malu količinu sitnih
čestica. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno
340 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Melanom
OPDIVO je u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za
liječenje uznapredovalog
(neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
U
odnosu
na
monoterapiju
nivolumabom,
produljenje
preživljenja
bez
progresije
bolesti
(engl.
progression-free
survival
,
PFS)
i
ukupnog
preživljenja
(engl.
overall
survival
,
OS)
uz
liječenje
kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika
s niskom razinom tumorske
ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih
bolesnika s melanomom koji je
zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti
potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih stanica
OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom i 2 ciklusa kemoterapije na
bazi platine indiciran za prvu
liniju liječenja metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer,
NSCLC) u
odraslih bolesnika čiji tumori nisu pozitivni na