Opatanol 1mg/mL

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

olopatadin

Dostupno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC koda:

S01GX09

INN (International ime):

olopatadin

Doziranje:

1mg/mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oči, rastvor

Jedinice u paketu:

bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Razred:

R

Proizveden od:

ALCON-COUVREUR N.V. - Belgija

Proizvod sažetak:

JKL: 7099260

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2016-07-22

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol®
kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
Opatanol®, kapi za oči, rastvor, 1 mg/mL,
Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL
Proizvođač:
1. ALCON-COUVREUR N.V.
2. ALCON CUSI S.A.
Adresa:
1. Rijksweg 14, Puurs, Belgija
2. c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
Omladinskih brigada 90a, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol®
kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)
2 od 7
OPATANOL®, 1 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
INN OLOPATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Opatanol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opatanol
3.
Kako se upotrebljava lek Opatanol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Opatanol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol®
kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK OPATANOL I ČEMU JE NAMENJEN
LEK OPATANOL SE KORISTI U LEČENJU ZNAKOVA I SIMPTOMA SEZONSKOG
ALERGIJSKOG KONJUNKTIVITISA.
ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS. Neke materije (alergeni) kao što su polen,
kućna prašina ili životinjsko krzno mogu
izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i
otoka površine Vašeg oka.
OPATANOL JE LEK za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje
tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.
2. ŠTA TREBA

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol®
kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Opatanol®, kapi za oči, rastvor, 1 mg/mL
Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL
Proizvođač:
1. ALCON-COUVREUR N.V.
2. ALCON CUSI S.A.
Adresa:
1. Rijksweg 14, Puurs, Belgija
2. c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
Omladinskih brigada 90a, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol®
kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)
2 od 8
1. IME LEKA
Opatanol®; 1 mg/mL; kapi za oči, rastvor
INN:
olopatadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku
olopatadin-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid 0,1
mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog
konjuktivitisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje je 1 kap Opatanol kapi za oči u konjuktivalnu kesicu
obolelog oka/očiju dva puta dnevno (u razmaku
od 8 sati). Ukoliko je potrebno, lečenje može trajati i do 4 meseca.
_Primena kod starijih pacijenata_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Primena kod dece_
Opatanol može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata (3
godine starosti i više) sa istim režimom
doziranja kao kod odraslih. Bezbednost i efikasnost leka Opatanol kod
dece mlađe od 3 godine nije utvrđena.
Nema dostupnih podataka.
_Upotreba kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega _
Olopatadin u obliku kapi za oči (Opatanol) nije ispitivan kod
pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre. Međutim
ne očekuje se da je potrebno korigovati dozu leka kod ovih pacijenata
(videti odeljak 5.2).
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Po s