Ontozry

Država: Europska Unija

Jezik: mađarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

cenobamate

Dostupno od:

Angelini Pharma S.p.A

ATC koda:

N03AX

INN (International ime):

cenobamate

Terapijska grupa:

Antiepileptikumok,

Područje terapije:

Epilepszia

Terapijske indikacije:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

Felhatalmazott

Datum autorizacije:

2021-03-26

Uputa o lijeku

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONTOZRY 12,5 MG TABLETTA
O
NTOZRY 25 MG FILMTABLETTA
ONTOZRY 50 MG FILMTABLETTA
ONTOZRY 100 MG FILMTABLETTA
ONTOZRY 150 MG FILMTABLETTA
ONTOZRY 200 MG FILMTABLETTA
cenobamát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ontozry és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ontozry szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ontozryt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ontozryt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTOZRY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ontozry cenobamát hatóanyagot tartalmaz és az epilepszia elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére használják, amely
olyan állapot, amikor valakinek
rohamai vagy görcsrohamai vannak kóros agyi t

Svojstava lijeka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ontozry 12,5 mg tabletta
Ontozry 25 mg filmtabletta
Ontozry 50 mg filmtabletta
Ontozry 100 mg filmtabletta
Ontozry 150 mg filmtabletta
Ontozry 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ontozry 12,5 mg
tabletta
12,5 mg cenobamátot tartalmaz tablettánként.
Ontozry 25 mg
filmtabletta
25 mg cenobamátot tartalmaz filmtablettánként.
Ontozry 50 mg
filmtabletta
50 mg cenobamátot tartalmaz filmtablettánként.
Ontozry 100 mg
filmtabletta
100 mg cenobamátot tartalmaz filmtablettánként.
Ontozry 150 mg
filmtabletta
150 mg cenobamátot tartalmaz filmtablettánként.
Ontozry 200 mg
filmtabletta
200 mg cenobamátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A 12,5 mg-os tabletta 39,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
tablettánként.
A 25 mg-os filmtabletta 79,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Az 50 mg-os filmtabletta 158,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A 100 mg-os filmtabletta 108,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A 150 mg-os filmtabletta 163 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A 200 mg-os filmtabletta 217,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Ontozry 12,5 mg tabletta
Tabletta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg filmtabletta
Filmtabletta
Ontozry 12,5 mg tabletta
Bevonat nélküli, kerek, fehér-törtfehér, egyik oldalon AV, másik
oldalon „12” felirattal ellátott tabletta
Ontozry 25 mg filmtabletta
Filmbevonatú, kerek, barna színű, egyik oldalon AV, másik oldalon
„25”