Ondanzetron Kalceks 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ondanzetronklorid dihidrat

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC koda:

A04AA01

INN (International ime):

ondanzetronklorid dihidrat

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopina sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-01]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-02]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-03]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-04]; 10 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-05]; 25 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-905561020-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-11-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONDANZETRON KALCEKS_ _2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ondanzetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ondanzetron Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ondanzetron Kalceks
3.
Kako primjenjivati Ondanzetron Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ondanzetron Kalceks
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONDANZETRON KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ondanzetron Kalceks sadrţava lijek koji se zove ondanzetron. Pripada
skupini lijekova pod nazivom
antiemetici koji ublaţavaju mučninu i povraćanja.
Odrasli
Ondanzetron se koristi za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom i radioterapijom
(zračenjem) te za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja
nakon operacije.
Djeca i adolescenti
U djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ondanzetron se koristi za
liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom.
U djece starije od mjesec dana i adolescenata ondanzetron se koristi
za sprječavanje i liječenje
mučnine i povraćanja nakon operacije.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ONDANZETRON KALCEKS_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONDANZETRON KALCEKS:
‒
ako ste alergični na ondanzetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
‒
ako uzimate apomorfin (za liječenje Parkinsonove bolesti).
Ako se bilo što od više navedenog odnosi na Vas, nećete primit

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ondanzetron Kalceks_ _2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadržava ondanzetronklorid dihidrat, što odgovara
količini od 2 mg ondanzetrona.
Jedna ampula od 2 ml otopine sadržava ondanzetronklorid dihidrat,
što odgovara količini od 4 mg
ondanzetrona.
Jedna ampula od 4 ml otopine sadržava ondanzetronklorid dihidrat,
što odgovara količini od 8 mg
ondanzetrona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadržava 3,52 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija).
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Osmolalnost 270-310 mOsmol/kg
pH otopine 3,0-4,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Ondanzetron je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih citotoksičnom kemoterapijom
i radioterapijom te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine
i povraćanja.
_Pedijatrijska populacija _
U DJECE STARIJE OD 6 MJESECI I ADOLESCENATA ondanzetron je indiciran
za liječenje mučnine
i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
U DJECE STARIJE OD MJESEC DANA I ADOLESCENATA ondanzetron je indiciran
za prevenciju i liječenje
postoperativne mučnine i povraćanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Emetogeni potencijal citostatika ili radioterapije ovisi o razini doza
i režimu liječenja. Stoga odabir
doznog režima treba prilagoditi težini izazvanog poriva na
povraćanje.
Ondanzetron je također dostupan u obliku za oralnu primjenu te
omogućava pojedinačno prilagoditi
dozu. Za oralnu primjenu pročitajte odgovarajuće informacije o
lijeku.
ODRASLI
Mučnina i povraćanje uzrokovani kemoterapijom i radioterapijom
H A L M E D
05 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Preporučena doza za intravensku (i.v.) ili intramuskularnu (i.m.)
primjenu je 8 mg ondanzetrona,
neposredno prije kemoterapije ili radioterapije.
U slučaju izrazito emetogene kemoterapije, može se primijeniti
m