Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (International ime):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Farmaceutski oblik:

Injektions-/Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2011-02-22

Uputa o lijeku

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels lautet Ondansetron
Accord 2 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung, es wird in dieser Packungsbeilage jedoch
durchgängig als Ondansetron Accord
bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ondansetron Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ondansetron
Accord beachten?
3. Wie ist Ondansetron Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ondansetron Accord und wofür wird es angewendet?
Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Manche Arzneimittel
können Übelkeit oder
Erbrechen auslösen. Antiemetika können nach Ihrer Behandlung
auftretende Übelkeit und
Erbrechen verhindern.
Bei Erwachsenen wird Ondansetron Accord angewendet zum:

Verhindern von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie
oder Strahlentherapie
zur Behandlung von Krebs auftreten können

Verhindern und Behandeln von Übelke

Svojstava lijeka

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat).
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml
Injektions-/Infusionslösung enthält 3,62 mg
Natrium als Natriumcitrat, Natriumchlorid und Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Ondansetron ist angezeigt zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen
bei zytotoxischer
Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen (PONV).
Kinder:
Ondansetron ist angezeigt zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen
unter Chemotherapie
bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten.
Ondansetron ist angezeigt zur Prävention und Behandlung von
postoperativer Übelkeit und
Erbrechen bei Neugeborenen im Alter von ≥1 Monat.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Chemo- und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene:
Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der
Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die
Art der
Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32
mg/Tag flexibel sein
und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
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Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup),
intravenös oder intramuskulär
verabreicht werden.
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder
Strahlentherapie erhalten,
sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht
weniger