Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere obstructiei fluxului de aer la pacienţii adulţi cu boli pulmonare obstructive cronice.
Revision: 17
Autorizat
2009-11-29
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT indacaterol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Onbrez Breezhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler 3. Cum să utilizaţi Onbrez Breezhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Onbrez Breezhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONBREZ BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respiraţia dificilă. Acest medicament relaxează aceşti mu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu indacaterol 150 micrograme. Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler. Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului. Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi. Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră. Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici_ Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. _ _ _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară Pročitajte cijeli dokument