OMsan 0,020 mg/0,100 mg überzogene Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Dostupno od:

Aenova IP GmbH (8092852)

INN (International ime):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Farmaceutski oblik:

überzogene Tablette

Sastav:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2017-07-20

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMSAN 0,020 MG/0,100 MG
ÜBERZOGENE TABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung
eines kombinierten
hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMsan 0,020 mg/0,100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,020 mg/0,100 mg beachten?
3.
Wie ist OMsan 0,020 mg/0,100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMsan 0,020 mg/0,100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMSAN 0,020 MG/0,100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
OMsan 0,020 mg/0,100 mg ist eine Antibabypille und wird zur Verhütung
einer Schwangerschaft
angewendet.
•
Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei ve

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMsan 0,020 mg/0,100 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 100 Mikrogramm Levonorgestrel und
20 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine überzogene Tablette enthält 32,63 mg Lactose-Monohydrat und
19,66 mg
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, glänzende, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, OMsan 0,020 mg/0,100 mg zu verschreiben, sollten
die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von OMsan 0,020 mg/0,100 mg mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von
OMsan 0,020
mg/0,100 mg nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
Art der Anwendung: zum Einnehmen
EINNAHME VON OMSAN 0,020 MG/0,100 MG
Die Tabletten müssen täglich ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen
werden, bei
Bedarf mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen Reihenfolge. 21
aufeinanderfolgende Tage lang ist täglich eine Tablette einzunehmen.
Mit jeder weiteren
Packung wird nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen,
während dessen
normalerweise eine Entzugsblutung eintritt. Diese beginnt
normalerweise am 2. oder 3.
Tag nach der Einnahme der letzten Tablette und ist möglicherweise
noch nicht beendet,
bevor mit der folgenden Packung begonnen wird.
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BEGINN DER EINNAHME VON OMSAN 0,020 MG/0,100 MG
•
Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im
vergangenen Monat)
Die Tabletteneinnahme beginnt am 1. Tag des natürlichen Zyklus der
Frau (also a