OMNITROPE 15 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u patroni

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

somatropin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

15 mg/1.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u patroni

Sastav:

1,5 ml rastvora za injekciju u patroni sadrži: 15 mg somatropina

Jedinice u paketu:

1 patrona sa 1,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-11-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Omnitrope
15 mg/1,5 ml
rastvor za injekciju u patroni
somatropin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Omnitrope i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Omnitrope
3.
Kako se Omnitrope uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Omnitrope
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Omnitrope i za šta se koristi
Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i
somatropin). Strukturom je jednak
prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i
mišića. Pospješuje i odgovarajući
razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da
nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog
tkiva.
Omnitrope se kod djece koristi za lijeČenje sljedeĆih poremeĆaja
rasta:
•
Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
•
Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj
kod djevojčica koji može
uticati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti
ljekar.
•
Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne
funkcije bubrega može uticati na
rast.
•
Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti
rast ako do četvrte godine života ili
kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.
•
Ako imate Prader-Willijev sindrom (hromosomski poremećaj). Hormon
rasta može pospješiti rast
ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela.
Suvišno masno tkivo će se
smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.
Omnitrope se kod odrasl

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OMNITROPE
15 mg/1,5 ml rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 10 mg somatropina* (što odgovara 30 IU).
Jedna patrona sadrži 1,5 ml što odgovara 15 mg somatropina* (45 IU).
*proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
Escherichia coli.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u patroni za SurePal 15.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Dojenčad, djeca i adolescenti

Zaostajanje u rastu zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta
(nedostatak hormona rasta NHR).

Zaostajanje u rastu povezano sa Turnerovim sindromom.

Zaostajanje u rastu kod djece pretpubertetske dobi zbog hronične
bubrežne insuficijencije.

Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagođena
prema roditeljima SDS < -1)
kod niske djece rođene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne
težine i/ili dužine pri porodu ispod
-2 standardne devijacije SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu
(HV SDS < 0 tokom zadnje
godine) do dobi od 4 godine ili kasnije.

Prader-Willi sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i tjelesne
kompozicije. Dijagnoza PWS-a treba
se potvrditi odgovarajućim genetskim testom.
Odrasli

Zamjenska terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona
rasta.

Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u odrasloj dobi:
Pacijenti koji imaju izraženi NHR
povezan sa višestrukim nedostacima hormona u slučaju poznate
hipotalamo-hipofizne bolesti i koji
imaju bar još jednan utvrđen nedostatak hormona hipotalamo-hipofizne
osovine osim prolaktina.
Ovi pacijenti trebaju obaviti odgovarajući dinamički test kako bi se
dijagnosticirao ili isključio
nedostatak hormona rasta.

Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe
do NHR zbog kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih
uzroka. Kod pacijenata kod kojih u
djetinjstvu dođe do NHR po završetku rast