Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
somatropin
Novartis BA d.o.o.
H01AC01
somatropin
10 mg/1.5 mL
rastvor za injekciju u patroni
1,5 ml rastvor za injekciju u patroni sadrži: 10 mg somatropina
1 patrona sa 1,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2015-11-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Omnitrope 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u patroni somatropin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Omnitrope i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Omnitrope 3. Kako se Omnitrope uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Omnitrope 6. Dodatne informacije 1. Šta je Omnitrope i za šta se koristi Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog tkiva. Omnitrope se kod djece koristi za lijeČenje sljedeĆih poremeĆaja rasta: • Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta. • Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj kod djevojčica koji može uticati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti ljekar. • Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može uticati na rast. • Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast. • Ako imate Prader-Willijev sindrom (hromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Suvišno masno tkivo će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati. Omnitrope se kod odrasl Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OMNITROPE 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml rastvora sadrži 6,7 mg somatropina* (što odgovara 20 IU). Jedna patron sadrži 1,5 ml što odgovara 10 mg somatropina* (30 IU). *proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Escherichia coli. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u patroni za SurePal 10. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Dojenčad, djeca i adolescenti Zaostajanje u rastu zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta (nedostatak hormona rasta NHR). Zaostajanje u rastu povezano sa Turnerovim sindromom. Zaostajanje u rastu kod djece pretpubertetske dobi zbog hronične bubrežne insuficijencije. Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagođena prema roditeljima SDS < -1) kod niske djece rođene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine pri porodu ispod -2 standardne devijacije SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (HV SDS < 0 tokom zadnje godine) do dobi od 4 godine ili kasnije. Prader-Willi sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i tjelesne kompozicije. Dijagnoza PWS-a treba se potvrditi odgovarajućim genetskim testom. Odrasli Zamjenska terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u odrasloj dobi: Pacijenti koji imaju izraženi NHR povezan sa višestrukim nedostacima hormona u slučaju poznate hipotalamo-hipofizne bolesti i koji imaju bar još jednan utvrđen nedostatak hormona hipotalamo-hipofizne osovine osim prolaktina. Ovi pacijenti trebaju obaviti odgovarajući dinamički test kako bi se dijagnosticirao ili isključio nedostatak hormona rasta. Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu: Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe do NHR zbog kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe do NHR po završetku rast Pročitajte cijeli dokument