Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
joheksol
AMICUS PHARMA d.o.o.
V08AB02
joheksol
755 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži:755 mg joheksola (što odgovara 350 mg joda)
10 polipropilenskih bočica po 100 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GE HEALTHCARE AS, Norveška
Važeći
2018-05-31
UPUTA ZA PACIJENTA OMNIPAQUE 647 mg (što odgovara 300 mg joda)/ml, otopina za injekciju 755 mg (što odgovara 350 mg joda)/ml, otopina za injekciju Joheksol Molimo vas pažljivo proČitajte ovu uputu prije primjene Omnipaque‐a: Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se Vašem liječniku Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da obavjestite svog ljekara. Ova uputa sadrži: 1. Što je Omnipaque i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene Omnipaque‐a 3. Kako se koristi Omnipaque 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Omnipaque 6. Dodatne informacije 1 ŠTO JE OMNIPAQUE I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je kontrastno sredstvo i koristi se u dijagnostičke svrhe kod djece i odraslih. Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti i ne koristi se za tretman bolesti. Nakon davanja injekcije, može pomoći vašem liječniku u razlikovanju normalne odnosno patološke strukture i oblike pojedinih organa. Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema, zglobova, maternice, jajovoda, kičme i krvnih žila, uključujući krvne sudove srca, jednjaka, želudca i crijeva. Nekim bolesnicima se ovaj lijek može davati prije ili tijekom pretrage glave ili tijela kompjutoriziranom tomografijom (također poznatom kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake. Vaš ljekar će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom pretrage. 2 ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE OMNIPAQUE Nemojte koristiti Omnipaque Ako imate ozbiljnijih problema sa štitnjačom Ako ste alergični (preosjetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih tvari Omnipaque‐a (navedenih u odjeljku 6.). Upozorenja i mjere opreza: Posavjetujte se sa vašim ljekarom prije primjene Omnipaque‐a: Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog Omnipaque‐u, koji se naziva kontrastno sr Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA OMNIPAQUE 647 mg (što odgovara 300 mg joda)/ml, otopina za injekciju 755 mg (što odgovara 350 mg joda)/ml, otopina za injekciju Joheksol 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar Koncentracija (mg I/ml) Količina u ml Joheksol (INN) 300 647 mg ekviv. 300 mg I Joheksol (INN) 350 755 mg ekviv. 350 mg I Joheksol je neionsko, monomerno, trijodirano, vodotopljivo kontrastno sredstvo. Osmolalnost i viskoznost otopina navedene su u tablici: Koncentracija Osmolalnost* (Osm/kg H 2 O) 37°C Viskoznost (mPa s) 20°C Viskoznost (mPa s) 37°C 300 350 0,64 0,78 11,6 23,3 6,1 10,6 Metoda: Osmometrija para – tlak Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka, pogledati odjeljak 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih postupaka. Kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i kod djece za kardioangiografiju, arteriografiju, urografiju, flebografiju, te CT pretrage kontrastom. Lumbalna, torakalna, cervikalna mijelografija, te kompjutorizovana tomografija bazalnih cisterni nakon subarahnoidalne injekcije. Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija, te pretrage gastrointestinalnog trakta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom volumenu srca, općem stanju bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista koncentracija joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X‐zrake koja se trenutno koriste. Prikladna hidratacija mora biti osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih kontrastnih sredstava. 2 Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u tjelesnim šupljinama. Sljedeće dozaže mogu služiti kao orjentacija. Smjernice za intravensku primjenu Pročitajte cijeli dokument