Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tamsulozinklorid

Dostupno od:

Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulozinklorid

Doziranje:

0,4 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245554985-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-09

Datum autorizacije:

2019-02-12

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
OMNIC OCAS 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Omnic Ocas
0,4 mg i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Omnic Ocas
0,4 mg?
3.
Kako uzimati Omnic Ocas
0,4 mg?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnic Ocas
0,4 mg?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OMNIC OCAS 0,4 MG I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je
selektivni blokator α
1A/1D
adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u
prostati i mokraćnoj cijevi, čime
omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava
mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Omnic
Ocas
0,4
mg
primjenjuje
se
u
muškaraca
za
liječenje
poteškoća
u
donjem
dijelu
mokraćnog
sustava
povezanih
s
povećanom
prostatom
(benigna
hiperplazija
prostate).
Te
poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje
mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 MG?
NEMOJTE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 MG
- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok
mekih tkiva u tijelu (npr. grlo ili
jezik), otežano disanje i /ili svrbež i osip (angioedem).
- ako imate teške poremećaje funk

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Omnic Ocas 0,4 mg tablete su približno promjera od 9 mm, okrugle,
bikonveksne, žute, filmom obložene
tablete i imaju utisnut broj „04“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (lower urinary tract
symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kroz usta.
Jedna tableta na dan. Tableta se može uzeti neovisno o obroku.
Tabletu treba progutati cijelu, ne smije se lomiti ili žvakati jer to
utječe na produljeno otpuštanje djelatne
tvari. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s bubrežnim
oštećenjem. Prilagodba doze nije potrebna
u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3
Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Omnic Ocas tableta u pedijatrijskoj
populaciji. Sigurnost i djelotvornost
tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno
dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
4.3.KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući
lijekovima uzrokovan angioedem, ili na
neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4.POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Za vrijeme liječenja Omnic Ocas 0,4 mg može se kao i kod drugih
antagonista
α
1
-adrenoreceptora pojaviti sniženje krvnog tlaka, koje rijetko ima za
posljedicu sinkopu. Kod prvih
znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba
sjesti ili leći dok ne iščeznu simptomi.
Prije počinjanja liječenja s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg bolesnika se
mora pregledati kako bi