Omegaven emulzija za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

visoko pročišćeno riblje ulje glicerol pročišćeni fosfatidi iz jaja

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BA02

INN (International ime):

visoko pročišćeno riblje ulje glicerol pročišćeni fosfatidi iz jaja

Doziranje:

10%

Farmaceutski oblik:

emulzija za infuziju

Sastav:

Urbroj: 100 ml emulzije sadrži 10,0 g visoko pročišćenog ribljeg ulja, 2,5 g glicerola i 1,2 g pročišćenih fosfatida iz jaja

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-890644326-01]; 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-890644326-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Datum autorizacije:

2016-04-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OMEGAVEN EMULZIJA ZA INFUZIJU
visoko pročišćeno riblje ulje, glicerol, pročišćeni fosfatidi
jaja
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Omegaven i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omegaven?
3. Kako primjenjivati Omegaven?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Omegaven?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OMEGAVEN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Omegaven sadrži djelatne tvari
visoko pročišćeno riblje ulje, glicerol i pročišćene fosfatide
jaja.
Omegaven je otopina za parenteralnu prehranu.
Omegaven je izvor energije i omega-3 masnih kiselina iz ribe i ribljeg
ulja koji se unosi u Vaš
krvotok kada prehrana kroz usta nije moguća, nedostatna je ili nije
preporučljiva.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OMEGAVEN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OMEGAVEN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na riblje ili jajčane proteine ili
na bilo koji drugi sastojak
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate ozbiljne poremećaje krvarenja
-
ako ste se srušili zbog stanja šoka
-
ako ste nedavno imali srčani napadaj
-
ako ste imali moždani udar
-
ako su vam rekli da imate emboliju (začepljenje arterije)
-
ako patite od niske razine kalija (hipokalijemija)
-
ako imate previše tekućine u organizmu (hiperhidracija)
-
ako ste dehidrirali uz nisku razinu natrija (hipotonična dehidracija)
-
ako Vam je metabolizam nestabilan
-
ako imate ac

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Omegaven emulzija za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml emulzije sadrži:
Visoko pročišćeno riblje ulje
10,0 g
Sadrži:
Eikosapentanoičnu kiselinu (EPA)
1,25-2,82 g
Dokosaheksanoičnu kiselinu (DHA)
1,44-3,09 g
Dl-α-tokoferol
0,015-0,0296 g
Glicerol:
2,5 g
Pročišćeni fosfatidi iz jaja:
1,2 g
Sveukupna energija: 470 kJ/100 ml (=112 kcal/100 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju.
Bijela homogena emulzija.
pH vrijednost:
7,5 – 8,7
Titracijska kiselost:
< 1 mmol HCl/l
Osmolalnost:
308-376 mosm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dopuna parenteralnoj prehrani u obliku omega-3- kiselina, dugog lanca,
posebice
eikosapentanoične i dokosaheksanoične kiseline, kada je oralna ili
enteralna prehrana
nemoguća, nedostatna ili kontraindicirana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Dnevna doza _
1 ml do najviše 2 ml Omegavena/kg tjelesne težine (TT)
= 0,1 g do najviše 0,2 g ribljeg ulja/kg TT
= 70 ml do najviše 140 ml Omegavena za bolesnika s tjelesnom težinom
od 70 kg.
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
_Maksimalna brzina infuzije _
Brzina infuzije ne smije biti veća od 0,5 ml Omegavena/kg TT/sat što
odgovara 0,05 g ribljeg
ulja/kg TT/sat.
Valja se strogo pridržavati dopuštene maksimalne brzine infuzije,
inače je moguće ozbiljno
povećanje koncentracije serumskih triglicerida.
Omegaven valja primijeniti istodobno s ostalim masnim emulzijama. Na
temelju
preporučenog sveukupnog dnevnog unosa masti od 1-2 g/kg TT, udio
ribljeg ulja iz
Omegavena treba činiti 10-20 % tog unosa.
_Pedijatrijska populacija _
Omegaven je kontraindiciran u nedonoščadi, novoroĎenčadi, male
djece i djece (vidjeti dio
4.3.).
Način primjene
Za infuziju u centralnu ili perifernu venu.
Spremnik valja protresti prije uporabe.
Kad se Omegaven daje s ostalim infuzijskim otopinama (npr. otopinama
aminokiselina,
otopinama ugljikohidrata) zajedničkom infuzijskom lin