Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Revision: 12
Autorizado
2009-12-10
90 B. PROSPECTO 91 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OLAZAX DISPERZI 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES OLAZAX DISPERZI 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Olanzapina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Disperzi 3. Cómo tomar Olazax Disperzi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Olazax Disperzi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OLAZAX DISPERZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina. Olazax Disperzil pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades: Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas. Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia. Olazax Disperzi ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLAZAX DISPERZI NO TOME OLAZAX DISPERZI Si es alérgico a l Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax Disperzi 5 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,23 mg de aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable Comprimidos bucodispersables redondos de borde plano biselado y color amarillo con un "2" inscrito en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Adultos _ La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento. La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave. La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg día. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodi Pročitajte cijeli dokument