OLANZAPIN MYLAN 5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

12378 OLANZAPIN

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC koda:

N05AH03

INN (International ime):

12378 OLANZAPIN

Doziranje:

5MG

Farmaceutski oblik:

Tableta dispergovatelná v ústech

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

OLANZAPIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0234604 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234624 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234606 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234602 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234597 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234626 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234599 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234615 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234608 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234622 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234613 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234616 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234607 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234623 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234619 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234612 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234610 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234596 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234620 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234614 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234600 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234617 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234609 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234625 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234603 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234598 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234621 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234627 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234601 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234605 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234618 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234611 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0174172 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199815 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199820 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199816 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199812 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201221 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199826 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199807 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201213 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199809 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199810 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199823 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174154 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174165 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201215 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201191 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201214 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174146 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201217 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174149 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174156 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201222 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174147 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199831 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174143 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199824 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174157 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201219 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199833 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201216 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174153 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174152 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199821 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201206 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174168 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199813 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201205 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174169 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199834 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199828 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201201 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201195 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201193 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174150 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174144 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174158 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174151 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174142 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199814 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201208 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174164 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201192 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174160 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199827 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174148 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201207 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199830 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201199 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174159 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174155 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174170 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201202 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201197 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201218 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201220 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199806 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201203 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199808 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199825 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199837 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201211 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174161 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201198 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201196 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199811 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201212 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174171 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201210 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201209 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199817 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201200 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199832 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199819 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201194 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199836 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199835 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199822 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174166 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199818 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201204 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174141 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174167 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199829 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174162 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174163 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2012-09-26

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls99252/2023
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Olanzapin Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
_olanzapinum_
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO
PŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI:
1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Olanzapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OLANZAPIN MYLAN A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Olanzapin Mylan obsahuje léčivou látku olanzapin, která patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
antipsychotika.
Olanzapin Mylan se používá k léčbě schizofrenie, nemoci,
jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo
cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení,
neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v
napětí.
Olanzapin Mylan se také používá na léčbu středně těžkých
až těžkých manických epizod, stavu, jehož
příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadmě

Svojstava lijeka

1/18
Sp. zn. sukls104598/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg
nebo 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1,975 mg nebo 3,950
mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety dispergovatelné v ústech
_Olanzapin Mylan 5 mg_
Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá,
plochá tableta se zkosenými
hranami a vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně.
_Olanzapin Mylan 10 mg_
Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá,
plochá tableta se zkosenými
hranami a vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný pro udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří
na začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikován k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých byla
léčba manické epizody olanzapinem účinná (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
DÁVKOVÁNÍ
2/18
_Dospělí_
_Schizofrenie_
Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
_Manická epizoda_
Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii
nebo 10 mg denně v kombinaci
(viz bod
5.1).
_Prevence recidivy bipolární poruchy_
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli v manické epizodě léčeni
olanzapinem, je třeba pokračovat kvůli prevenci recidivy v terapii
stejnou dávkou. Pokud se
objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba
olanzapinem by měla pokračo