Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AH03
perorálne použitie
tbl oro 7x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 10x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 14x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 28x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 98x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 500x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x1x10 mg (blis.OP
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Olanzapín
tbl oro 100x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 500x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 98x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 28x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 14x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 10x10 mg (fľ.HDPE); tbl oro 7x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04241-ZIA, 2022/01869-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLANZAPIN MYLAN 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY OLANZAPIN MYLAN 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Olanzapin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Mylan 3. Ako užívať Olanzapin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olanzapin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE OLANZAPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety obsahujú liečivo olanzapín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Olanzapin Mylan sa používa na liečbu schizofrénie, ochorenia s príznakmi, ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo pociťujete veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatváranie sa do seba. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť alebo napätie. Olanzapin Mylan sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s príznakmi, ako sú pocit povznesenej nálady, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažn Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02106-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Olanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna orodispergovateľná tableta Olanzapinu Mylan 5 mg obsahuje 5 mg olanzapínu. Jedna orodispergovateľná tableta Olanzapinu Mylan 10 mg obsahuje 10 mg olanzapínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna 5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 1,975 mg aspartámu. Jedna 10 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 3,950 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Olanzapin Mylan 5 mg: svetložlté až žlté, jednofarebné až škvrnité, okrúhle, ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE1“ na druhej strane. Olanzapin Mylan 10 mg: svetložlté až žlté, jednofarebné až škvrnité, okrúhle, ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE2“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Schizofrénia: odporúčaná začiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň. Manická epizóda: začiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02106-Z1A Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: odporúčaná začiatočná d Pročitajte cijeli dokument