Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

olanzapin

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AH03

INN (International ime):

olanzapin

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

raspadljiva tableta za usta

Sastav:

Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharma S.L.U., Zaragoza, ŠpanjolskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-560052499-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Datum autorizacije:

2015-05-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLANDIX 5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
OLANDIX 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
_ _
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Olandix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olandix
3.
Kako uzimati Olandix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olandix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANDIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Olandix sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olandix pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici i
koristi se u odraslih za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviĎenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olandix sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika
s bipolarnim poremećajem u
kojih je epizoda manije reagirale na liječenje olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANDIX
_ _
NEMOJTE UZIMATI OLANDIX

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež,
otečeno lice, otečene usnice
ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog
liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta
Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Svaka 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 47,5 mg laktoze (u
obliku hidrata), 0,2625 mg saharoze i
2,25 mg aspartama (E951).
Svaka 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 95,0 mg laktoze (u
obliku hidrata), 0,525 mg saharoze i
4,5 mg aspartama (E951).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla,
bikonveksna tableta, promjera 8 mm.
Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla,
bikonveksna tableta, promjera 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji, ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1.).
H A L M E D
01 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako doĎe do nove manične, miješane, ili depresivne
epizode, liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz o