Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oktreotidacetat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
H01CB02
oktreotidacetat
20 mg
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Urbroj: svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 20 mg oktreotida
na recept ograničeni recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, NizozemskaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u plastičnom spremniku, u kutiji [HR-H-487108635-01]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u plastičnom spremniku, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-487108635-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-03
2024-04-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OKTREOTID TEVA 10MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM OKTREOTID TEVA 20MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM OKTREOTID TEVA 30MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM oktreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Oktreotid Teva i za što se korisit 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva 3. Kako primjenjivati Oktreotid Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Oktreotid Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OKTREOTID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Oktreotid Teva je sintetički spoj izveden iz somatostatina. Somatostatin se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu, gdje inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti lijeka Oktreotid Teva u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju. OKTREOTID TEVA SE PRIMJENJUJE za liječenje akromegalije, Akromegalija je bolest u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno u šakama i stopalima. Oktreotid Teva značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima. U većini slučajeva, prekomjerna Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Oktreotid Teva 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Oktreotid Teva 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem Oktreotid Teva 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 10 mg oktreotida Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 20 mg oktreotida Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 30 mg oktreotida Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem. Prašak: Bijeli do bjelkasti prašak, bez stranih čestica. Otapalo: Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije prikladan ili učinkovit, ili u prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak (vidjeti dio 4.2). Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim s funkcionalnim gastroenteropankreatičkim endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1). Liječenje bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili nepoznatog primarnog sijela, kada su kao mjesta sijela isključena mjesta izvan srednjeg crijeva. Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH: kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili radioterapije; u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan; u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akromegalija _ Preporučuje se započeti liječenje primjenom 20 mg lijeka Oktreotid Teva u intervalima od 4 tjedna kroz 3 mjeseca. Bolesnici koji se liječe s.c. oktreotidom mogu započeti liječenje lijekom Oktreotid Teva dan nakon posljednje doze s.c. oktreotida. Naknadno prilagoĎavan Pročitajte cijeli dokument