Oktreotid Teva 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oktreotidacetat

Dostupno od:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC koda:

H01CB02

INN (International ime):

oktreotidacetat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 10 mg oktreotida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, NizozemskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u plastičnom spremniku, u kutiji [HR-H-367205258-01]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u plastičnom spremniku, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-367205258-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-04

Datum autorizacije:

2024-04-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OKTREOTID TEVA 10MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
OKTREOTID TEVA 20MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
OKTREOTID TEVA 30MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Oktreotid Teva i za što se korisit
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva
3.
Kako primjenjivati Oktreotid Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oktreotid Teva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OKTREOTID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Oktreotid Teva je sintetički spoj izveden iz somatostatina.
Somatostatin se uobičajeno nalazi u ljudskom
tijelu, gdje inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je
hormon rasta. Prednosti lijeka Oktreotid
Teva u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci
dulje traju.
OKTREOTID TEVA SE PRIMJENJUJE

za liječenje akromegalije,
Akromegalija je bolest u kojoj tijelo proizvodi previše hormona
rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira
rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno u
šakama i stopalima. Oktreotid Teva značajno smanjuje simptome
akromegalije, koji uključuju
glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te
bol u zglobovima. U većini slučajeva,
prekomjerna

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oktreotid Teva 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Oktreotid Teva 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Oktreotid Teva 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 10 mg oktreotida
Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 20 mg oktreotida
Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 30 mg oktreotida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem.
Prašak: Bijeli do bjelkasti prašak, bez stranih čestica.
Otapalo: Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije
prikladan ili učinkovit, ili u
prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak
(vidjeti dio 4.2).
Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim s funkcionalnim
gastroenteropankreatičkim
endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima
karcinoidnog sindroma (vidjeti dio
5.1).
Liječenje bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima
srednjeg crijeva ili nepoznatog
primarnog sijela, kada su kao mjesta sijela isključena mjesta izvan
srednjeg crijeva.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili
radioterapije;

u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan;

u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akromegalija _
Preporučuje se započeti liječenje primjenom 20 mg lijeka Oktreotid
Teva u intervalima od 4 tjedna
kroz 3 mjeseca. Bolesnici koji se liječe s.c. oktreotidom mogu
započeti liječenje lijekom Oktreotid
Teva dan nakon posljednje doze s.c. oktreotida. Naknadno
prilagoĎavan