Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

INN (International ime):

oksaliplatin

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-434230309-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-434230309-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-434230309-03] Urbroj: 381-12-01/70-24-09

Datum autorizacije:

2024-01-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OKSALIPLATIN KALCEKS 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oksaliplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oksaliplatin Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Oksaliplatin
Kalceks
3.
Kako primjenjivati Oksaliplatin Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oksaliplatin Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OKSALIPLATIN KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar od Oksaliplatin Kalceks je oksaliplatin.
Oksaliplatin se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva kod
odraslih (liječenje stupnja III
karcinoma debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja
primarnog tumora,
metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma). Oksaliplatin se
koristi u kombinaciji s drugim
antitumorskim lijekovima, koji se zovu 5-fluorouracil (5-FU) i
folinatna kiselina (FA).
Oksaliplatin Kalceks je antitumorski lijek i sadrži platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE POČNE PRIMJENJIVATI OKSALIPLATIN
KALCEKS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OKSALIPLATIN KALCEKS:
−
ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
−
ako dojite;
−
ako već imate smanjen broj krvnih stanica;
−
ako već imate trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nožnih prstiju i
imate poteškoća u obavljanju
finih radnji, poput zakopčavanja odjeće;
−
ako imate težih problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri PRIJE primjene
Oksaliplatin Kalceks ako:
−
ste ikada pretrpjeli alergijsku re

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 5 mg
oksaliplatina.
Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrţi 50 mg oksaliplatina.
Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrţi 100 mg oksaliplatina.
Jedna bočica od 40 ml koncentrata sadrţi 200 mg oksaliplatina.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica.
pH otopine 4,0-7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinatnom
kiselinom (FA) indiciran je kod
odraslih osoba za:
‒
Adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora.
‒
Liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu injekcijskih otopina citotoksičnog lijeka mora obavljati
obučeno i specijalizirano osoblje sa
znanjem o korištenom lijeku, u uvjetima koji osiguravaju cjelovitost
lijeka, zaštitu okoliša, a osobito
zaštitu osoblja koje rukuje lijekovima, u skladu s pravilima bolnice
(vidjeti dio 6.6).
Doziranje
SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje je 85 mg/m
2
i daje se intravenski svaka dva
tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m
2
i daje
se intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili do
neprihvatljive toksičnosti.
Primijenjenu dozu nuţno je prilagoditi podnošljivosti (vidjeti dio
4.4).
OKSALIPLATIN TREBA UVIJEK PRIMIJENITI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA – TJ.
5-FLUOROURACILA.
Oksaliplatin koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se kao
intravenska infuzija, s trajanjem od
2 do 6 sati, u 250 do 500 ml 50 mg/ml otopine glukoze (5%), da se
postigne koncentracija izmeĎu
H A L M E D
29 - 01 - 2024