Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dorzolamidklorid timololmaleat

Dostupno od:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

dorzolamidklorid timololmaleat

Doziranje:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaExcelvision, Annonay, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-458197035-01]; 3 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-458197035-02]; 4 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-458197035-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-44

Datum autorizacije:

2022-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OFTIDORIX PF 20 MG/ML+5 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA
Dorzolamid / timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OFTIDORIX PF i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX PF
3.
Kako primjenjivati OFTIDORIX PF
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OFTIDORIX PF
6.
Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE OFTIDORIX PF I ZA ŠTO SE KORISTI
OFTIDORIX PF sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori
karboanhidraze".

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".
Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.
OFTIDORIX PF se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka pri
liječenju glaukoma u slučaju
kada primjena samo kapi za oko koje sadrţe beta-blokator nisu
dovoljne.
OFTIFORIX PF, kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrţi
konzervans.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX PF

NEMOJTE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX PF: ako ste alergični na dorzolamid,
timolol ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu,
teški kronični opstruktivni
bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja moţe izazvati piskanje pri
disanju, poteškoće s disanjem
i/ili dugotrajni kašalj);

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog
r

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OFTIDORIX PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku
dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku
timololmaleata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna, blago viskozna vodena otopina s pH izmeĎu 5,0 i 6,0
i osmolalnosti 251-289
mOsM/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oftidorix PF je indiciran za liječenje povišenog intraokularnog
tlaka (IOT) u bolesnika s glaukomom
otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijacijskim glaukomom, kad topikalna
primjena beta-blokatora u
monoterapiji nije dovoljna.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap Oftidorix PF otopine kapi za oko u
konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka
(očiju) dvaput na dan.
Ako se rabi još jedan pripravak za oko, izmeĎu primjene Oftidorixa
PF i drugog pripravka treba proći
najmanje deset minuta.
Oftidorix PF otopina kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrži
konzervans.
Otopina iz spremnika za višestruko doziranje može se primjenjivati
do 28 dana nakon prvog otvaranja za
primjenu u zahvaćano oko (oči).
Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze
da vrh spremnika ne doĎe u dodir
s okom ili okolnim tkivom budući to može dovesti do ozljede oka.
Bolesnike takoĎer treba upozoriti da se otopine za oči, ukoliko se
njima ne rukuje ispravno, mogu
kontaminirati čestim bakterijama koje uzrokuju infekcije očiju.
Primjenom kontaminiranih otopina može
doći do teških oštećenja oka s posljedičnim gubitkom vida.
H A L M E D
29 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2
minute smanjuje se
sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih
nuspojava i povećanja lokalne
aktivnosti.
NAČIN PRIMJENE
PRIJE PRIMJENE KAPI ZA OKO:
-
Potrebno je upozoriti korisnike da prije otvaranja bočice moraju
oprat