Oculac (Heilsa) Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 50 mg/ml

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Povidone K25

Dostupno od:

Heilsa ehf.

ATC koda:

S01XA20

INN (International ime):

Gervitár og aðrar óvirkar samsetningar

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Tip recepta:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

492243 Stakskammtaílát LDPE V1101

Status autorizacije:

Samhliða innflutningur leyfi

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OCULAC 50 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTUM
Povidon K25
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur
hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Oculac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oculac
3.
Hvernig nota á Oculac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oculac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OCULAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Oculac inniheldur virka efnið povidon K25. Oculac augndropar eru
rakagefandi og smyrja augun. Þeir eru
notaðir til að draga úr einkennum augnþurrks.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCULAC
EKKI MÁ NOTA OCULAC:
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir povidon K25 eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Ráðfærðu þig við lækni áður en þetta lyf er notað ef þú
heldur að þú getir verið með ofnæmi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oculac
augndropar eru notaðir.
Ef þú finnur fyrir höfuðverk, verk í auga, sjónbreytingum,
ertingu í augum, þrálátum roða eða ef einkenni
hverfa ekki eða versna, skal hætta að nota

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Oculac 50 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaílátum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 50 mg povidon K25.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaílátum.
Lítillega gulleit, tær vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Oculac (Alcon Nordic A/S).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Oculac (Alcon Nordic A/S).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Bórsýra.
Kalsíumklóríð
Kalíumklóríð.
Magnesíumklóríð.
Natríumklóríð.
Natríumlaktat.
Natríumhýdroxíð til að stilla pH.
Hreinsað vatn/vatn fyrir stungulyf.
Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Hár saltstyrkur, t.d. natríumsúlfats, í kulda, og
natríumklóríðs, í hita, getur leitt til útfellingar povidons.
Háð jónastyrk lausnarinnar geta metýl- og
própýlhýdroxýbenzóat auðveldlega myndað fléttu með
povidoni.
6.3
GEYMSLUÞOL
Órofið stakskammtaílát: 2 ár
Augndropa í stakskammtaíláti á að nota strax og pakkningin er
rofin.
2
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Geymið við lægri hita en 25°C.
Geymið ílátin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
6.5
GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD
Gegnsæ 0,4 ml stakskammtaílát úr LDPE.
Pakkningar með 20 stakskammtaílátum.
6.6
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Stakskammtaílátið sjálft er ekki sæft en innihaldið helst hins
vegar sæft þar til pakkningin er rofin.
Oculac augndropa í stakskammtaílátum skal nota strax og pakkningin
er rofin. Farga skal
stakskammtaílátunum strax eftir notkun. Ekki má geyma það sem
kann að verða eftir af
augndropunum.
7.
MARKAÐSLEYFISHAFI
_LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _
Heilsa ehf., Hagasmári 1, 201 Kópavogi.    
Merking: Lyfja hf., Kópavogi.
8.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/22/097/01/SA
9.
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
MARKAÐSLEYFIS
Dagsetning útgáfu samhliða leyfis: 1. des