OCTREOSCAN Solution

Država: Kanada

Jezik: francuski

Izvor: Health Canada

Aktivni sastojci:

Chlorure d'indium IN 111; Pentétréotide

Dostupno od:

CURIUM CANADA INC

ATC koda:

V09IB01

INN (International ime):

INDIUM 111 IN PENTETREOTIDE

Doziranje:

111MBq; 10MCG

Farmaceutski oblik:

Solution

Sastav:

Chlorure d'indium IN 111 111MBq; Pentétréotide 10MCG

Administracija rute:

Intraveineuse

Jedinice u paketu:

15G/50G

Tip recepta:

Annexe C

Područje terapije:

ROENTGENOGRAPHY

Proizvod sažetak:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0252623001; AHFS:

Status autorizacije:

APPROUVÉ

Datum autorizacije:

2018-12-07

Svojstava lijeka

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APPELLATION COMMERCIALE :
OCTREOSCAN
MC
NOM PROPRE :
Trousse pour la préparation d’indium 111
pentétréotide
CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE :
Agent radiodiagnostique
Distribué par :
Curium Canada Inc.
2572 boul. Daniel-Johnson, Suite 245-249
Laval, QC, H7T-2R3
CANADA
Révision : le
10 mai 2019
Numéro de la demande : 226007
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OCTREOSCAN
MC
(TROUSSE POUR LA PRÉPARATION D’INDIUM 111 PENTÉTRÉOTIDE)
AGENT RADIODIAGNOSTIQUE
DESCRIPTION
Octreoscan
MC
est une trousse qui sert à la préparation d’indium 111
pentétréotide, un produit
radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques. Elle est
constituée des deux composants
suivants :
1)
La fiole à réaction de 10 ml d’Octreoscan
MC
contient un lyophilisat
composé de :
(i) 10 μg de pentétréotide
[N-(diéthylénétriamine-N,N,N',N''-acide
tétraacétique-N''-acétyle)-D-
phénylalanyle-L-hémicystyle-L-phénylalanyle-D-tryptophyle-L-lysyl-L-thréonyl-L-
hémicystyle-L-thréonine cyclique (2 → 7) disulfure] (également
appelé octréotide DTPA).
(ii) 2,0 mg d’acide gentisique [acide 2,5-dihydroxybenzoïque]
(iii) 4,9 mg de citrate trisodique, anhydre
(iv) 0,37 mg d’acide citrique, anhydre
(v) 10,0 mg d’inositol
La formule développée du pentétréotide est la suivante :
COOH
HOOCCH
2
CH
2
CH
2
COOH
N - CH
2
CH
2
- N - CH
2
CH
2
- N
HOOCCH
2
CH
2
CO - D-Phe - Cys - Phe
S
D-Trp
S
Thr(ol) - Cys - Thr
Lys
Avant la lyophilisation, il peut y avoir ajout d’hydroxyde de sodium
ou d’acide chlorhydrique à des fins
d'ajustement du pH. Le contenu de la fiole est stérile et apyrogène.
Il n’y a aucun agent de conservation
bactériostatique.
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(2)
Une fiole de 10 ml renfermant une solution stérile de chlorure
d’indium 111, laquelle contient :
1,1 ml de chlorure d'indium 111 MBq/ml (3,0 mCi/ml) dans 0,02 N HCl à
la date d’étalonnage.
La fiole contient également du chlorure ferrique à une concentration
de 3,5 μg/ml (ion ferrique,
1,2 μg/ml). Le contenu de la fiole est stérile et apyrog�