Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Schülke & Mayr GmbH, Nemecko
D08AJ57
dermálne použitie
aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE); aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)
Oktenidín, kombinácie
aer deo 1x50 ml (fľ.HDPE); aer deo 1x250 ml (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A, 2019/05519-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCTENISEPT 1 MG/ML + 20 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA oktenidínium-dichlorid + fenoxyetanol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Octenisept a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octenisept 3. Ako používať Octenisept 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Octenisept 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCTENISEPT A NA ČO SA POUŽÍVA Octenisept je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje liečivá oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol, ktoré majú antiseptické vlastnosti (ničia choroboplodné zárodky). Octenisept sa používa na opakované, krátkodobé prípravné antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti pohlavných a vylučovacích orgánov alebo blízko nich, ako aj pred zavedením močového katétra. Používa sa aj na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi. Octeni Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A, 2019/05519-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ooctenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje: oktenidínium-dichlorid 1 mg fenoxyetanol 20 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna roztoková aerodisperzia. Číry, bezfarebný roztok takmer bez vône. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Octenisept je indikovaný na opakované, krátkodobé, antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlých tkanív pred diagnostickými zákrokmi v anogenitálnej oblasti vrátane vagíny, vulvy a žaluďa ako aj pred katetrizáciou močového mechúra. Octenisept je tiež indikovaný na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi. Spektrum účinnosti Octeniseptu _in vitro_ zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie a tiež plesne (vrátane kvasiniek) (pozri časť 5.1). Octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Roztok je určený na dermálne použitie. Je určený len na povrchové použitie (aplikácia sprejom). Octenisept sa na ošetrovanú oblasť aplikuje nezriedený. Aplikuje sa dovtedy, kým oblasť nie je úplne navlhčená. Po aplikácii a pred ďalšími krokmi, ako napr. priloženie obväzu, sa musí dodržať čas expozície – aspoň 1 minútu pri ošetrení slizníc a rán a 2 minúty pri ošetrení pokožky. Na dosiahnutie požadovaného účinku sa musia tieto pokyny starostlivo dodržiavať. Zatiaľ sú skúsenosti len s nepretržitým používaním, ktoré netrvalo dlhšie ako 14 dní, preto sa má Octenisept používať na ošetrenie iba obmedzenú dobu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A, 2019/05519-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, e Pročitajte cijeli dokument