OCTANINE F 1000 i.j./10 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

faktor koagulacije ІХ

Dostupno od:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B02BD04

INN (International ime):

faktor koagulacije IX

Doziranje:

1000 i.j./10 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

10 ml pripremljenog rastvora za injekciju sadrži: 1000 i.j. faktora koagulacije IX, humanog (100 i.j./ml)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji (

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

OCTAPHARMA AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-02-03

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OCTANINE F, 500 i.j./5 ml, prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
OCTANINE F, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
Humani faktor koagulacije IX
B02BD04
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
1.
Šta je Octanine F i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati Octanine F
3.
Kako uzimati Octanine F
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati Octanine F
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK OCTANINE
F I ZA ŠTA SE KORISTI
Octanine F pripada grupi lijekova koji se nazivaju faktori koagulacije
i on sadrži faktor koagulacije IX iz
humane krvi. To je poseban protein koji povećava sposobnost
zgrušavanja krvi.
Ovaj lijek se koristi za liječenje i prevenciju krvavljenja kod
pacijenata sa poremećajem krvavljenja
(hemofilija B). To je medicinsko stanje kod koga krvavljenje može da
traje duže nego što se očekuje.
Ono je posljedica urođenog nedostatka faktora IX u krvi.
Octanine F je dostupan kao prašak i rastvarač za pripremu rastvora
za injekciju. Nakon rekonstitucije,
primjenjuje se intravenski (injekcija u venu).
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTANINE F
Nemojte uzimati lijek Octanine F
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na faktor koagulacije IX iz
humane krvi ili na druge sastojke ovog
lijeka
- ukoliko patite od trombocitopenije tipa II izazvane heparinom, što
podrazumijeva pad trombocita u
krvi poslije primjene heparina. Trombociti su stanice koje se nalaze u
krvi i koje pomažu da se zaustavi
krvarenje. Heparin je lijek koji se daje za sprečavanje koagulacije
krvi.
Budite oprezni sa lijekom Octanine F
Kao i kod svih lijekova koji sadrže proteine, a koji se daju
in

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Octanine F, 500 I.J. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Octanine F, 1000 I.J. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Octanine F, 500 I.J. je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju koji nominalno sadrži
500 i.j. humanog faktora koagulacije IX po bočici.
Lijek sadrži oko 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX kada se
rekonstituira s 5 ml vode za
injekcije (Ph. Eur.).

Octanine F, 1000 I.J. je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju koji nominalno sadrži
1000 i.j. humanog faktora koagulacije IX po bočici.
Lijek sadrži oko 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX kada se
rekonstituira s 10 ml vode za
injekcije (Ph. Eur.).
Octanine F se proizvodi iz donacija humane (ljudske) plazme.
Vrijednost (I.J.) se određuje „one-stage“ koagulacijskim testom
prema Evropskoj farmakopeji, u
poređenju s međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene
organizacije (SZO). Specifična
aktivnost Octanine F je ≥50 i.j./mg proteina.
Ovaj lijek sadrži do 3 mmola (ili 69 mg) natrija po bočici Octanine
F 500 I.J. i do 6 mmola (ili 138 mg)
natrija po 1 bočici Octanine F 1000 I.J.. O tome treba voditi računa
kod pacijenata sa ograničenim
unosom natrija.
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao
grumen koji se mrvi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(nasljednim nedostatkom faktora IX).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom ljekara iskusnog u
liječenju hemofilije.
Predhodno neliječeni pacijenti
Bezbjednost i efikasnost lijeka Octanine F kod predhodno neliječenih
pacijenata još uvijek nisu
utvrđene.
Praćenje terapije
Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje nivoa
faktora IX kako bi se odredila