OCTANINE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani

Dostupno od:

Octapharma (IP) SPRL

ATC koda:

B02BD04

INN (International ime):

koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human

Farmaceutski oblik:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sastav:

koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

1 viala

Tip recepta:

H/Rp

Terapijska grupa:

koagulacijski faktor IX

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vehikla ter med. pripomočki, vključno z pripomočki za i.v. injiciranje (1 pretočni set, 1 infuzijski set, 1brizga za enkratno uporabo) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo z 5 ml vehikla ter medicinskimi pripomočki za rekonstrukcijo in injiciranje (1 injekcijska brizga, 1 komplet za prenos Mix2Vial, 1 sistem za infuzijo in 2 zloženca prepojena z alkoholom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo z 5 ml vehikla ter medicinskimi pripomočki za rekonstrukcijo in injiciranje (1 injekcijska brizga, 1 komplet za prenos Mix2Vial, 1 sistem za infuzijo in 2 zloženca prepojena z alkoholom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2019-03-05

Uputa o lijeku

20210323_PIL_220_SI_11.10-IB_063_ok
_1/11 _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANINE 500 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OCTANINE 1000 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR IX
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo OCTANINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OCTANINE
3.
Kako uporabljati zdravilo OCTANINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OCTANINE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo OCTANINE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji
strjevanja krvi in
vsebuje humani koagulacijski faktor IX. To je posebna beljakovina, ki
povečuje sposobnost
krvi, da se strjuje.
Zdravilo OCTANINE uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih z
motnjo strjevanja krvi (hemofilijo B). To je bolezen, pri kateri
krvavitve trajajo dlje časa,
kot bi pričakovali, nastane pa zaradi prirojenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja IX
v krvi.
Zdravilo OCTANINE je na voljo v obliki praška in vehikla (topila) za
pripravo raztopine
za injiciranje. Po rekonstituciji (raztapljanju) se zdravilo uporablja
intravensko (injiciramo
v veno).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
OCTANINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTANINE:
-
če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli
sestavino

Svojstava lijeka

_20210318_SPC_220_SI_13.12_IB_063-ok _
_ _
_ _
_ 1/13 _
1.
IME ZDRAVILA
OCTANINE 500 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OCTANINE 1000 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
•
Zdravilo OCTANINE 500 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za
raztopino za
injiciranje, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX na vialo.
Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije (Ph.Eur.) vsebuje zdravilo
približno 100 i.e./ml
humanega koagulacijskega faktorja IX.
•
Zdravilo OCTANINE 1000 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za
raztopino za
injiciranje, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX na vialo.
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije (Ph.Eur.) vsebuje zdravilo
približno 100 i.e./ml
humanega koagulacijskega faktorja IX.
Zdravilo OCTANINE je izdelano iz plazme človeških dajalcev.
Jakost zdravila (v i.e.) določamo s pomočjo enostopenjskega testa
strjevanja krvi po Evropski
farmakopeji, v primerjavi z mednarodnim standardom Svetovne
zdravstvene organizacije
(SZO). Specifična aktivnost zdravila OCTANINE
znaša približno 100 i.e./mg beljakovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje do 69 mg natrija na 1 vialo zdravila OCTANINE 500
i.e. in do 138 mg
natrija na 1 vialo zdravila OCTANINE 1000 i.e.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B
(kongenitalno pomanjkanje
faktorja IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki
je izkušen v
zdravljenju hemofilije.
_ _
_ _
_20210318_SPC_220_SI_13.12_IB_063-ok _
_ _
_ _
_ 2/13 _
_Predhodno nezdravljeni bolniki _
Varnost in učinkovitost zdravila OCTANINE pri predhodno nezdravljenih
bolnikih še ni bila
dokazana.
Spre