Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
B02BD04
koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
koagulacijski faktor IX, humani 1000 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani1000 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 1000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
koagulacijski faktor IX
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo z 10 ml vehikla ter med. pripomočki, vključno z pripomočki za i.v. injiciranje (1 pretočni set, 1 infuzijski set, 1 brizga za enkratno uporabo) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-10
20210323_PIL_220_SI_11.10-IB_063_ok _1/11 _ NAVODILO ZA UPORABO OCTANINE 500 I.E. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje OCTANINE 1000 I.E. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR IX PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo OCTANINE in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OCTANINE 3. Kako uporabljati zdravilo OCTANINE 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila OCTANINE 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OCTANINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo OCTANINE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji strjevanja krvi in vsebuje humani koagulacijski faktor IX. To je posebna beljakovina, ki povečuje sposobnost krvi, da se strjuje. Zdravilo OCTANINE uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo strjevanja krvi (hemofilijo B). To je bolezen, pri kateri krvavitve trajajo dlje časa, kot bi pričakovali, nastane pa zaradi prirojenega pomanjkanja koagulacijskega faktorja IX v krvi. Zdravilo OCTANINE je na voljo v obliki praška in vehikla (topila) za pripravo raztopine za injiciranje. Po rekonstituciji (raztapljanju) se zdravilo uporablja intravensko (injiciramo v veno). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANINE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTANINE: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino Pročitajte cijeli dokument
_20210318_SPC_220_SI_13.12_IB_063-ok _ _ _ _ _ _ 1/13 _ 1. IME ZDRAVILA OCTANINE 500 I.E. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje OCTANINE 1000 I.E. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA • Zdravilo OCTANINE 500 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX na vialo. Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije (Ph.Eur.) vsebuje zdravilo približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja IX. • Zdravilo OCTANINE 1000 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX na vialo. Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije (Ph.Eur.) vsebuje zdravilo približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja IX. Zdravilo OCTANINE je izdelano iz plazme človeških dajalcev. Jakost zdravila (v i.e.) določamo s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji, v primerjavi z mednarodnim standardom Svetovne zdravstvene organizacije (SZO). Specifična aktivnost zdravila OCTANINE znaša približno 100 i.e./mg beljakovin. Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje do 69 mg natrija na 1 vialo zdravila OCTANINE 500 i.e. in do 138 mg natrija na 1 vialo zdravila OCTANINE 1000 i.e. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (kongenitalno pomanjkanje faktorja IX). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s tem zdravilom je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije. _ _ _ _ _20210318_SPC_220_SI_13.12_IB_063-ok _ _ _ _ _ _ 2/13 _ _Predhodno nezdravljeni bolniki _ Varnost in učinkovitost zdravila OCTANINE pri predhodno nezdravljenih bolnikih še ni bila dokazana. Spre Pročitajte cijeli dokument