OCTANATE LV 200 i.j./1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, a humanitarne

Dostupno od:

Remedia d.o.o.

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani

Doziranje:

200 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 200 i.j. humanog faktora koagulacije VIII

Jedinice u paketu:

Dvije kartonske kutije spojene prozirnom trakom u jedno pakovanje: kutija 1 bočica sa praškom (1000 i.j.); kutija 1 bočica sa

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OCTANATE LV
100 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
200 i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
humani faktor koagulacije VIII
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Uputstvo je potrebno sačuvati, jer ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Octanate LV i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati Octanate LV
3.
Kako primjenjivati Octanate LV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Octanate LV
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OCTANATE LV I ZA ŠTA SE KORISTI
Octanate LV pripada grupi lijekova zvanih faktori koagulacije
(zgrušavanja) i sadrži humani (ljudski)
faktor koagulacije VIII. To je poseban protein uključen u
zgrušavanje krvi.
Octanate LV se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A. To je
stanje
u
kojem
krvarenje
može
trajati
duže
od
očekivanog.
Ono
je
uzrokovano
nasljednim
nedostatkom faktora koagulacije VIII u krvi.
2.
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE LV
Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate LV
zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi
se mogla zadržati veza između primijenjenih serija.
Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene
iz humane krvi, ljekar Vam može
preporučiti da razmotrite vakcinisanje protiv hepatitisa A i B.
Nemojte primjenjivati Octanate LV
Ako ste alergični na humani (ljudski) faktor koagulacije VIII ili na
bilo koji od sastojaka ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6).
Budite oprezni sa lijekom Oc

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OCTANATE LV, 100 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
OCTANATE LV, 200 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Octanate LV, 100 i.j./ml nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII po bočici.
Lijek sadrži oko 100 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml
nakon rekonstitucije sa 5 ml
rastvarača.
Proizvodi se od humane plazme.
Lijek sadrži oko ≤60 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po
ml.
Octanate LV, 200 i.j./ml nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII po bočici.
Lijek sadrži oko 200 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml
nakon rekonstitucije sa 5 ml
rastvarača.
Proizvodi se od humane plazme.
Lijek sadrži oko ≤120 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po
ml.
Pomoćne supstance:
Natrijum do 1,75 mmol (40mg) po dozi
Koncentracija natrijuma nakon rekonstitucije: 250 – 350 mmol/l
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
* Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj
farmakopeji. Prosječna
specifična aktivnost Octanate LV je ≥100 i.j. po mg proteina.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao grumen koji se
mrvi.
Rastvarač
je
bistra,
bezbojna
tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(nasljednim nedostatkom faktora VIII).
Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki djelotvornoj
količini, te zato nije indiciran za von
Willebrandovu bolest.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod kontrolom ljekara iskusnog u liječenju
hemofilije.
Doziranje
Doziranje i trajanje nadomjesnog liječenja zavisi od težine
nedostatka faktora VIII, mjestu i jačini
krvarenja, te o kliničkom stanju pacijenta.
Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražen je u međunarodnim
jedinicama (i.j.), prema aktuelnom
standardu WHO z