Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
100UI/ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
13775/2021/01 Cutie cu 1 flac.din sticla cu pulb. pt. sol. inj. (500 UI)si cutie cu 1set pentru reconstit. si administrare care contine:1 flac. cu 5 ml solv.,o seringa de unica folosinta,un set transfer Mix2VialTM,un ac pt.inj. tip fluture si 2 tampoane cu alcool; 7186/2014/01 Cutie cu 1 flac.din sticla cu pulb. pt. sol. inj. (500 UI)si cutie cu 1set pentru reconstit. si administrare care contine:1 flac. cu 5 ml solv.,o seringa de unica folosinta,un set transfer Mix2VialTM,un ac pt.inj. tip fluture si 2 tampoane cu alcool
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 _Anexa 1 _ _ _NR. 13776/2021/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTANATE LV 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE LV 200 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octanate LV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV 3. Cum să utilizaţi Octanate LV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octanate LV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANATE LV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE LV Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administ Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 _Anexa 2 _ _ _NR. 13776/2021/01_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate LV 200 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Octanate LV 100 UI/ml Fiecare flacon conține o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 500 UI. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100* UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml solvent. _ _ Este produs din plasmă de la donatori umani. Medicamentul conţine aproximativ ≤60 UI/ml factor von Willebrand (FvW:RCo). Octanate LV 200 UI/ml Fiecare flacon conține o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 1000 UI. Medicamentul conține factor VIII de coagulare uman aproximativ 200* UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml solvent. Medicamentul conține aproximativ ≤120 UI/ml factor von Willebrand (FvW:RCo). *Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Octanate LV este ≥100 UI/mg proteină. Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză Concentraţia de sodiu după reconstituire: 250 – 350 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. _ _ Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare). Octanate LV poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. 2 _ _ Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand. 4.2 DOZE ŞI MOD D Pročitajte cijeli dokument