Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Dostupno od:

Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Doziranje:

1000 IU/bočici

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma, Lingolsheim, FrancuskaOctapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji i 1 bočica s otapalom, 1 pakiranje s priborom za intravensku injekciju (1 set za prijenos, 1 set za infuziju i 1 štrcaljka za jednokratnu primjenu) i 2 tupfera natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-748572974-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Datum autorizacije:

2019-05-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OCTANATE 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
OCTANATE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
OCTANATE 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
koagulacijski faktor VIII, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Octanate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanate
3.
Kako primjenjivati Octanate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Octanate
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTANATE I ZA ŠTO SE KORISTI
Octanate pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i
sadrži ljudski koagulacijski
faktor VIII. To je poseban protein uključen u proces zgrušavanja
krvi.
Octanate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika
s hemofilijom A. To je
stanje u kojem krvarenje može trajati dulje od očekivanog. Ono je
uzrokovano nasljednim
nedostatkom koagulacijskog faktora VIII u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE
Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate zabilježi
naziv i broj serije lijeka
kako bi postojali točni podaci o lijeku koji ste primili.
Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene
iz ljudske krvi, liječnik
Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i
B.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OCTANATE
-
Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili neki dru

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Octanate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Octanate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Svaka bočica nominalno sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU ljudskog
koagulacijskog faktora VIII.
Octanate 250 IU: nakon rekonstitucije s 5 ml priloženog otapala lijek
sadrži 50 IU/ml (250 IU/5ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII i ≤30 IU/ml (≤150 IU/5 ml)
von Willebrandovog faktora
(vWF:RCo).
Octanate 500 IU: nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala
lijek sadrži 50 IU/ml (500 IU/10 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII i ≤30 IU/ml (≤300 IU/10 ml)
von Willebrandovog faktora
(vWF:RCo).
Octanate
1000
IU:
nakon
rekonstitucije
s
10
ml
priloženog
otapala
lijek
sadrži
100
IU/ml
(1000 IU/10 ml)
ljudskog
koagulacijskog
faktora
VIII
i
≤60
IU/ml
(≤600
IU/10
ml)
von Willebrandovog faktora (vWF:RCo).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Octanate 250 IU sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po bočici.
Octanate 500 IU i 1000 IU sadrže do 1,75 mmola (40 mg) natrija po
bočici. Nakon rekonstitucije
koncentracija natrija je 125-175 mmol/l.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
*
Aktivnost
(IU)
se
odreĎuje
kromogenom
metodom
prema
Europskoj
farmakopeji.
Prosječna
specifična aktivnost Octanate je ≥100 IU po mg proteina.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao masa koja se
mrvi.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(nasljednim nedostatkom faktora VIII).
Octanate se može koristiti u svih dobnih skupina bolesnika.
H A L M E D
19 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki
učinkovitoj količini, te stoga nije
indiciran za von Willebrandov