Octagam 50 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Dostupno od:

Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za infuziju sadrži 50 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog, što odgovara ukupnom sadržaju proteina od čega je najmanje 95% ljudski imunoglobulin G

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma S.A.S., Lingolsheim, FrancuskaOctapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-01]; 1 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-02]; 1 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-03]; 1 boca s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-04]; 2 boce s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-05]; 3 boce s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-06]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-315670569-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-05-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
OCTAGAM 50 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
IMUNOGLOBULIN NORMALNI, LJUDSKI (IVIG)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Octagam 50 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octagam 50 mg/ml
3.
Kako primjenjivati Octagam 50 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Octagam 50 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTAGAM 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OCTAGAM 50 MG/ML
Octagam 50 mg/ml je otopina normalnog ljudskog imunoglobulina (IgG)
(tj. otopina ljudskih
protutijela) za primjenu u venu (odnosno za infuziju u venu).
Imunoglobulini su normalni
sastavni dijelovi ljudskog tijela i pomažu imunološkoj obrani Vašeg
tijela. Octagam 50 mg/ml
sadrži sve IgG aktivnosti koje su prisutne u normalnoj populaciji.
Odgovarajuće doze ovog
lijeka mogu vratiti abnormalno niske IgG razine na normalu.
Octagam 50 mg/ml sadrži široki spektar protutijela na razne
uzročnike zaraznih bolesti.
ZA ŠTO SE OCTAGAM 50 MG/ML KORISTI
Octagam 50 mg/ml koristi se kao nadomjesna terapija u djece,
adolescenata (0 – 18 godina) i
odraslih u različitim skupinama bolesnika:
-
Bolesnici s priroĎenim nedostatkom protutijela (sindromi primarne
imunodeficijencije kao što su: priroĎena agamaglobulinemija i
hipogamaglobulinemija, česta varijabilna imunodeficijencija, teška
kombinirana
imunodeficijencija)
-
Bolesnici sa stečenim deficijencijama protutijela (sekundarnim
imunode

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OCTAGAM 50 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni, ljudski (IVIg)
Jedan ml sadrţi:
Imunoglobulin normalni, ljudski 50 mg
(čistoća najmanje 95% IgG)
Jedna bočica od 20 ml sadrţi 1 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna boca od 50 ml sadrţi 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna boca od 100 ml sadrţi 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna boca od 200 ml sadrţi 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna boca od 500 ml sadrţi 25 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Distribucija podrazreda imunoglobulina G (IgG) (pribl. vrijednosti):
IgG
1
oko 60%
IgG
2
oko 32%
IgG
3
oko 7%
IgG
4
oko 1%
Maksimalni sadrţaj IgA je 200 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz ljudske plazme.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: _
Ovaj lijek sadrţi 35 mg natrija u 100 ml otopine, što odgovara 1,75%
maksimalnog dnevnog
unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Otopina je bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedoţuta.
pH vrijednost otopine je od
5,1 do 6,0 a osmolalnost je ≥ 240 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenom proizvodnjom
protutijela;

sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika koji pate od teških
ili opetovanih
infekcija, nedjelotvornog antimikrobnog liječenja te DOKAZANOG
ZATAJENJA
H A L M E D
21 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
SPECIFIČNIH PROTUTIJELA (ENGL. _PROVEN SPECIFC ANTIBODY FAILURE,
PSAF_)* ili razine
IgG-a u serumu < 4 g/l.
*PSAF = nemogućnost postizanja najmanje 2-strukog povećanja titra
protutijela IgG
protiv pneumokoknog cjepiva s polisaharidnim i polipeptidnim
antigenima
Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:

primarne imune trombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim riziko