OCTAGAM 50 mg/1 mL rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

Dostupno od:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

Doziranje:

50 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunoglobulina, normalni humani (5 g/ 100 ml)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 100 ml rastvora za infuziju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-03

Uputa o lijeku

Uputstvo za pacijenta
Octagam
50 mg/ml
rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo
lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
1.
Šta je Octagam i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Octagam
3.
Kako uzimati Octagam
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Octagam
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OCTAGAM I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Octagam
Octagam
je
rastvor
humanog
normalnog
imunoglobulina
(IgG)
(npr.rastvor
humanih
antitijela) za intravensku upotrebu (infuzija u venu). Imunoglobulini
su normalni sastojak
ljudskog tijela i pomažu imuni odgovor Vašeg tijela.
Octagam sadrži sve aktivnosti IgG koji su prisutni u normalnoj
populaciji. Odgovarajuće doze
ovog lijeka mogu vratiti nenormalno nizak nivo IgG na normalan nivo.
Octagam ima širok spektar antitijela protiv različitih infektivnih
agenasa.
Za šta se Octagam koristi:
Octagam se koristi:
-
kao nadomjesna (supstituciona) terapija kod pacijenata koji nemaju
dovoljan nivo
vlastitih antitijela,
-
u određenim inflamatornim (upalnim) bolestima,
-
za prevenciju ili liječenje infekcija poslije transplantacije
koštane srži.
Octagam se koristi kao nadomjesna (supstituciona) terapija. Postoje
tri grupe nadomjesne
terapije:
-
pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (Sindromi primarne
imunodeficijencije:
urođena
agamaglobulinemija
i
hipogamaglobulinemija,
uobičajena
varijabilna
imunodeficijencija, teška kombinovana imunodeficijencija),
-
pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedostatka antitijela i
rekurentnih infekcija
(Mijelom
ili
hronična
limfatična
leukemija
s
ozbiljnom
sekundarnom
hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama),
-
pacijenti sa

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Octagam
50 mg/ml
rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1 Aktivna supstanca
Humani normalni imunoglobulin (IVIg)
2.2. Kvantitativni sastav
1 ml rastvora sadrži:
Humani normalni imunoglobulin*
50 mg
* odgovara ukupnom sadržaju proteina od kojih je najmanje 95% humani
imunoglobulin G
Distribucija podrazreda imunoglobulina G (IgG):
IgG
1
oko 60%
IgG
2
oko 32%
IgG
3
oko 7%
IgG
4
oko 1%
Maksimalan sadržaj IgA: 200 mikrograma/ml.
Svaka bočica od 50 mL sadrži 2,5g humanog normalnog imunoglobulina.
Svaka bočica od 100 mL sadrži 5g humanog normalnog imunoglobulina.
Svaka bočica od 200 mL sadrži 10g humanog normalnog imunoglobulina.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Preparat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do neznatno žuta
tečnost. pH tečnog
preparata iznosi 5,1 – 6,0, a osmolalnost je

240 mosmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Supstituciona (nadomjesna) terapija kod odraslih osoba, djece i
adolescenata (0-18 godina)
kod sljede_Ć_ih stanja:
• Sindromi primarne imunodeficijencije sa poremećenom produkcijom
antitijela (videti dio 4.4).
• Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije
kod pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primjena
antibiotika.
•
Hipogamaglobulinemija
i
rekurentne
bakterijske
infekcije
kod
pacijenata
u
plato
fazi
multiplog mijeloma kod kojih nije uspjela imunizacija protiv
pneumokoka.
•
Hipogamaglobulinemija
kod
pacijenata
nakon
alogene
transplantacije
matičnih
ćelija
hematopoeze (HSCT).
• Kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
1
Imunomodulacija kod odraslih osoba, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod sljede_Ć_ih stanja:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) kod djece ili odraslih s
velikim rizikom
krvarenja ili prije operativnog zahvata za korekciju broja tro