Octagam 5%

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE

Dostupno od:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor infusie

Sastav:

MALTOSE 0-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Parenteraal

Područje terapije:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: MALTOSE 0-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

2011-05-30

Uputa o lijeku

_ bijsluiter _
_1/7 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OCTAGAM 5 %, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Octagam 5 % en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Octagam 5 % gebruikt
3.
Hoe wordt Octagam 5 % gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Octagam 5 %
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS OCTAGAM 5 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT OCTAGAM 5 % IS:
Octagam 5 % is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG)
(d.w.z. een
oplossing van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening
(infusie in een ader).
Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijke lichaam
en steunen het
immuunsysteem van uw lichaam. Octagam 5 % bevat alle IgG-activiteiten
die in de
normale bevolking voorkomen. Gepaste doses van dit geneesmiddel kunnen
een abnormaal
laag IgG-niveau weer normaal maken.
Octagam 5 % bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse
ziekteverwekkers.
WAARVOOR OCTAGAM 5 % WORDT GEBRUIKT:
Octagam 5 % wordt gebruikt
* als een substitutietherapie bij patiënten die onvoldoende eigen
antilichamen hebben.
* bij bepaalde ontstekingsziekten
* om infecties te voorkomen of te behandelen na een
beenmergtransplantatie
Octagam 5
% wordt
gebruikt als een substitutietherapie. Er bestaan
3 groepen van
substitutietherapieën:
-
Patiënten met een aangeboren tekort aan anti

Svojstava lijeka

_spc_
_1/12_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Humane normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg)
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octagam 5 %
oplossing voor infusie
2
KWALITATITIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ACTIEVE BESTANDDELEN
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
2.2
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat :
Proteïne
50 mg
waarvan > 95 % humaan normaal immunoglobuline G
IgA
< 0,2mg
Verdeling van de IgG subklassen :
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De vloeibare vorm is helder tot enigszins opaal en kleurloos tot
enigszins geel. De pH-
waarde van de vloeibare vorm is 5.1 – 6.0, de osmolaliteit is ≥
240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_4.1.1_
_ _
_SUBSTITUTIETHERAPIE BIJ: _

Primaire immuunziektes, zoals:

congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
_spc_
_2/12_

normale variabele immunodeficiëntie

ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.

syndroom van Wiskott-Aldrich

Myeloom
of
chronische
lymfatische
leukemie
met
ernstige
secundaire
hypogammaglobulinemie met herhaaldelijk optredende infecties.

Kinderen met congenitale AIDS en met herhaaldelijke bacteriële
infecties.
_4.1.2_
_ _
_IMMUUNMODULEREND EFFECT _

Idiopatische trombocytopenische purpura (ITP) bij volwassenen of
kinderen met een
hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep om het
aantal bloedplaatjes
te corrigeren.

Syndroom van Guillain-Barré

Ziekte van Kawasaki.
_4.1.3_
_ _
_ALLOGENE BEENMERGTRANSPLANTATIE _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_4.2.1_
_ _
_DOSERING _
De dosis en het doseringsregime zijn afhankelijk van de indicatie.
Bij
substitutietherapie
moet
de
dosis
mogelijk
voor
elke
patiënt
individueel
worden
vastgesteld op basis van de farmacokinetische en klinische reactie.
De volgende doseringsregimes worden bij wijze van indicatie gegeven :
Substitutietherapie bij primaire immuunziekte