Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
eptakog Alfa
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
B02BD08
eptakog alfa
1 mg/1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sadrži: 1 mg eptakog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIIa)
1 bočica sa praškom, 1 šprica sa rastvaračem i 1 adapter za bočicu
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVO NORDISK A/S, Danska
Važeći
2016-06-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA NovoSeven 1 mg (50 k.i.j) prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju NovoSeven 2 mg (100 k.i.j) prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju Eptakog alfa (aktivirani) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije primjene ovog lijeka, jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Imate li bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se ljekaru. Ovaj lijek propisan je samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima. Obratite se ljekaru, ako primijetite bilo koje neželjene efekte. To uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjetii dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je NovoSeven i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven 3. Kako primijeniti NovoSeven 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati NovoSeven 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Sa druge strane: Uputstvo za primjenu lijeka NovoSeven. 1. Šta je NovoSeven i za šta se koristi NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Djeluje tako što stvara ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti faktori koagulacije ne djeluju. NovoSeven se primjenjuje za liječenje epizoda krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja u slučaju operacija ili drugih invazivnih postupaka. Rano započinjanje terapije lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole. Koristi se u određenim grupama ljudi: kod ljudi koji su ro_đ_eni s hemofilijom i nemaju normalan odgovor na liječenje faktorima VIII ili IX kod ljudi sa ste_č_enom hemofilijom kod ljudi sa nedostatkom faktora VII kod ljudi sa Glanzmann-ovom trombastenijom (poremećaj krvarenja) kod kojih se stanje ne može efikasno liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu na raspolaganju. 2. Šta morate znati p Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA NovoSeven 1 mg (50 k.i.j) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju eptakog alfa, aktivirani NovoSeven 2 mg (100 k.i.j.) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju eptakog alfa, aktivirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NovoSeven 1 mg (50 k.i.j.) NovoSeven se sastoji od praška koji sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 k.i.j. po bočici) i rastvarača za rastvor za injekciju. NovoSeven 2 mg (100 k.i.j.) NovoSeven se sastoji od praška koji sadrži 2 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 100 k.i.j. po bočici) i rastvarača za rastvor za injekciju. 1 k.i.j. odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica). Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (rFVIIa), s molekulskom masom od približno 50 000 daltona proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama bubrega novorođenoga hrčka (BHK ćelije). Nakon rastvaranja proizvod sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog) kada se pomiješa sa rastvaračem. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak. Rastvarač: bistri bezbojni rastvor. Nakon miješanja pH rastvora je otprilike 6.0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja kod bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima kod sljedećih skupina bolesnika: kod bolesnika sa kongenitalnom hemofilijom sa inhibitorima na faktore koagulacije VIII ili IX >5 Bethesda jedinica (BU) kod bolesnika sa kongenitalnom hemofilijom kod kojih se očekuje jak anamnestičkim odgovor na primjenu faktora koagulacije VIII ili faktora IX kod bolesnika sa stečenom hemofilijom kod bolesnika sa kongenitalnim nedostatkom FVII Glanzmann-ova trombastenija sa prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita, sa ili bez antitijela na trombocite, ili Pročitajte cijeli dokument