Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
turoktokog Alfa
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
B02BD02
turoktokog alfa
500 i.j./1 bočica
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 bočica sa praškom sadrži: 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNA), turoktokog alfa
1 bočica sa praškom, 4 ml otapala u napunjenoj šprici, 1 potisni klip i nastavak za bočicu
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVO NORDISK A/S, Danska
Važeći
2015-09-08
1 Uputa o lijeku NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je NovoEight i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight 3. Kako primjenjivati NovoEight 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NovoEight 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je NovoEight i za što se koristi NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju. NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama. U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju. NovoEight zamjenjuje taj ‘faktor VIII’ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Nemojte primjenjivati NovoEight: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili nek Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije NovoEight sadrži približno 125 i.j./ml humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Jačina (i.j.) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina. Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary , CHO) i priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije. Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor VIII sa skraćenom B-domenom (B-domena sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema nikakvih drugih modifikacija u slijedu aminokiselina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,31 mmol natrija (7 mg) po ml rekonstituirane otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa. Bistra i bezbojna otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII). NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama. 4.2 Doziranje i Pročitajte cijeli dokument