Novocalmin supozitoare 300 mg

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Metamizoli de sodiu

Dostupno od:

Antibiotice SA, SC

ATC koda:

N02BB02

INN (International ime):

Metamizoli natrium

Doziranje:

300 mg

Farmaceutski oblik:

supozitoare

Jedinice u paketu:

N3x2; N6; N6x2

Tip recepta:

Cu reteta

Proizveden od:

S.C. Antibiotice S.A.

Datum autorizacije:

2014-06-25

Uputa o lijeku

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20792 din
25.06.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVOCALMIN
® 300 MG
SUPOZITOARE
metamizol sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grav
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. CE ESTE NOVOCALMIN
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN
®
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN
®
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOCALMIN
®
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE NOVOCALMIN
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NOVOCALMIN
®
aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de:
analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce
temperatura corpului
în caz de febră.
NOVOCALMIN
®
se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză
tumorală;
alte
dureri
severe
acute
sau
cronice,
atunci
când
alte
mijloace
terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt
tratament.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN
®
NU UTILIZAŢI NOVOCALMIN
®
● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale NOVOCALMIN
®
.
● dacă aveţi:
● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la
antiinflamatoarele
nesteroidiene (AINS);
● afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoză;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidr

Svojstava lijeka

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20792 din
25.06.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Novocalmin
®
300 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă,
onctuoasă, de culoare albă
până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză
tumorală;
alte
dureri
severe
acute
sau
cronice,
atunci
când
alte
mijloace
terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt
tratament.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani
Doza uzuală este de un supozitor Novocalmin
®
300 mg la nevoie, administrat
rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6
ore, fără a
depăşi 3 supozitoare Novocalmin
®
300 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
eliminarea metamizolului
este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei
administrări de
scurtă
durată
nu
este
nevoie
să
se
reducă
doza.
În
ceea
ce
priveşte
administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
● Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţi
● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la
antiinflamatoarele
nesteroidiene (AINS)
● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice
● Antecedente de agranulocitoză
● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică
acută.
● În primul şi ultimul trimestru de sarcină
4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic,
de
exemplu agranulocitoză sau şoc anafilactic.
Deoarece agra