Novapio Plus 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pioglitazonklorid metforminklorid

Dostupno od:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

ATC koda:

A10BD05

INN (International ime):

pioglitazonklorid metforminklorid

Doziranje:

15 mg + 850 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku klorida) i 850 mg metforminklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Sintra, Portugal

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-412849202-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-412849202-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Datum autorizacije:

2023-05-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Novapio Plus 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
pioglitazon/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Novapio Plus i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Novapio Plus
3. Kako uzimati Novapio Plus
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Novapio Plus
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE NOVAPIO PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Novapio Plus sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički
lijek koji se primjenjuje u
odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu)
kad liječenje samo metforminom
nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj
dobi, osobito kao posljedica
prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno
inzulina (hormona koji kontrolira
razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin
koji proizvodi. Liječnik će kod Vas
provjeriti djelovanje lijeka Novapio Plus 3 do 6 mjeseci nakon što ga
počnete uzimati.
Novapio Plus pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne
bolesti tipa 2, tako što pomaže
Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
2. ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO POČNETE UZIMATI NOVAPIO PLUS
NEMOJTE UZIMATI NOVAPIO PLUS:
-
ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
-
ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
-
ako
ste
nedavno
imali
srčani
udar,
imate
te

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Novapio Plus 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku klorida) i 850 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Duguljaste, bijele filmom obložene tablete duljine oko 19 mm i
širine oko 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Novapio Plus je indiciran kao druga linija liječenja šećerne
bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika,
osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići
zadovoljavajuću kontrolu
glikemije samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim
dozama.
Nakon početka terapije pioglitazonom, bolesnike treba kontrolirati
nakon 3 do 6 mjeseci kako bi
se procijenio odgovor na liječenje (npr. sniženje HbA1c). U
bolesnika koji nisu adekvatno
odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti. S
obzirom na moguće rizike
dugotrajnije terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju
rutinski kontrolirati održanost koristi
primjene pioglitazona (vidjeti dio 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min)_
Preporučena
doza
pioglitazona/metformina
je
30
mg
pioglitazona
na
dan
plus
1700
mg
metforminklorida na dan (ova se doza može postići jednom tabletom
lijeka Novapio Plus 15
mg/850 mg, koja se uzima dvaput na dan).
Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina)
treba razmotriti prije nego
što se bolesnika prebaci na Novapio Plus.
U
klinički
opravdanim
slučajevima
može
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
metforminom s lijekom Novapio Plus.
H A L M E D
07 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a funkcija bubrega u
starijih bolesnika može biti
smanjena, potrebno je redovito provjeravati funkciju bubrega u
starijih bolesnika koji uzimaju
Novapio Plus (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4