Novapio 30 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pioglitazonklorid

Dostupno od:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

ATC koda:

A10BG03

INN (International ime):

pioglitazonklorid

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku klorida)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-09]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-304782591-10] Urbroj: 381-12-01/171-23-03

Datum autorizacije:

2023-09-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NOVAPIO 15 MG TABLETE
NOVAPIO 30 MG TABLETE
NOVAPIO 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima .
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Novapio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Novapio
3.
Kako uzimati Novapio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Novapio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVAPIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Novapio sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se
primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa
2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili
nije imao odgovarajuće djelovanje.
Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.
Novapio pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu
bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem
tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će
provjeriti djelovanje lijeka Novapio 3 do 6
mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Novapio se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati
metformin, a kod kojih se
liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi, ili se može dodati drugim
lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji
nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOVAPIO
NEMOJTE UZIMATI NOVAPIO:

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako imate zatajenje srca ili ste

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Novapio 15 mg tablete
Novapio 30 mg tablete
Novapio 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Novapio 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku klorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 37,24 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Novapio 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg
pioglitazona (u obliku klorida
).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Novapio 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku klorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 111,70 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Novapio 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, neobložene
tablete promjera oko 5,0 mm, s
utisnutom oznakom “P” s jedne strane i “15” s druge strane.
Novapio 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele, ravne, okrugle, neobložene
tablete promjera oko 7,0 mm, sa zaobljenim
rubovima i utisnutom oznakom “PIO” s jedne strane i “30” s
druge strane.
Novapio 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele, ravne, okrugle, neobložene
tablete promjera oko 8,0 mm, sa zaobljenim
rubovima i utisnutom oznakom “PIO” s jedne strane i “45” s
druge strane.
H A L M E D
20 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao MONOTERAPIJA
- u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se kontrola
ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan
zbog kontraindikacija ili
nepodnošenja
kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom težinom) s
nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u
najv