Notmal 100 mg/1 mL oralni rastvor

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levetiracetam

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N03AX14

INN (International ime):

levetiracetam

Doziranje:

100 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

oralni rastvor

Sastav:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 100 mg levetiracetama

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 300 ml oralnog rastvora, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

HEMOFARM A.D. Vršac

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ NOTMAL
100 mg/ml oralni rastvor
levetiracetam
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Notmal i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Notmal
3.
Kako se uzima lijek Notmal
4.
Moguća neželjena Notmal
5.
Kako čuvati lijek Notmal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Notmal i za šta se koristi
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje
epileptičkih napada).
Notmal se primjenjuje:
•
samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa
novo-dijagnostikovanom epilepsijom, za
liječenje
određenih
oblika
epilepsije.
Epilepsija
je
bolest
kod
koje
pacijenti
imaju
napade
koji
se
ponavljaju. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije kod koga
napadi u početku utiču na samo jednu
stranu mozga, ali zatim mogu da se prošire na veće površine na obe
strane mozga (parcijalni napadi sa
ili bez sekundarne generalizacije). Vaš ljekar vam je prepisao
levetiracetam da bi se smanjio broj
napada.
•
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za liječenje:

parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i
odojčadi iznad 1 mjeseca starosti

miokloničnih napada (kratki trzaji mišića ili grupe mišića nalik
šoku) kod odraslih i adolescenata
iznad 12 godina starosti sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom

primarno generalizovanih toničn

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ NOTMAL
100 mg/ml oralni rastvor
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml preparata sadrži 100 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 ml preparata sadrži 2,5 mg metil parahidroksibenzoata (E218), 300
mg tečnog maltitola (E965), 14,8 mg
natrijuma i 0,0016 mg of benzil alkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Notmal je indikovan kao monoterapija u liječenju parcijalnih
iznenadnih napada sa ili bez sekundarne
generalizacije
kod
odraslih
i
adolescenata
iznad
16
godina
starosti
sa
novodijagnostikovanom
epilepsijom.
Notmal je indikovan kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije
kod odraslih, adolescenata,
djece i odojčadi iznad 1 mjeseca starosti, sa epilepsijom.
•
u
liječenju
miokloničnih
napada
kod
odraslih
i
adolescenata
iznad
12
godina
starosti
sa
juvenilnom miokloničnom epilepsijom.
•
u liječenju primarnih generalizovanih tonično-kloničnih napada kod
odraslih i adolescenata starijih
od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Monoterapija za odrasle i adolescente starije od 16 godina
Preporučena početna doza iznosi 250 mg dva puta dnevno, koju posle
dvije nedelje treba povećati do
inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta dnevno. Doza može biti
dalje povećana za 250 mg dva puta
dnevno svake dvije nedelje u zavisnosti od kliničkog odgovora.
Maksimalna doza je 1500 mg dva puta
dnevno.
Dodatna terapija za odrasle (_≥_18 godina) i adolescente (12 do 17
godina) tjelesne mase 50 kg ili više
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Sa ovom dozom se
može početi od prvog dana
liječenja.
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza
može se povećavati do 1500 mg dva
puta dnevno. Doza se može povećavati ili smanjivati po 500 mg dva
puta dnevno svake d