Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

osobe гемина

Dostupno od:

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 Avenue Du General De Gaulle, Puteaux, Francuska

ATC koda:

B06AB

INN (International ime):

humani hemin

Doziranje:

25 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 250 mg humanog hemina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Recordati Rare Diseases, Nanterre, Francuska Recordati Rare Diseases, Puteaux, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 ampule s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-963951477-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-09

Datum autorizacije:

2021-02-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
humani hemin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Normosang i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Normosang
3.
Kako primjenjivati Normosang
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Normosang
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NORMOSANG I ZA ŠTO SE KORISTI
Normosang sadrži humani hemin, supstancu koja se dobiva iz ljudske
krvi.
Normosang se koristi za liječenje iznenadnih napadaja koji se
javljaju u bolesnika s akutnom
hepatičkom porfirijom, bolesti u kojoj se porfirini i njihovi štetni
prekursori nakupljaju u jetri.
Postoje tri tipa hepatičke porfirije čiji su medicinski nazivi:
akutna intermitentna porfirija, varijegatna
porfirija i hereditarna koproporfirija. Nakupljanje porfirina uzrokuje
simptome bolesti koji uključuju
bol (u trbuhu, leĎima, bedrima), mučninu, povraćanje i zatvor.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORMOSANG
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NORMOSANG:

ako ste alergični na humani hemin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Normosang.

Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik mora potvrditi napad
hepatičke porfirije nizom
kliničkih i bioloških kriterija:

obiteljska ili osobna povijest bolesti (anamneza);

klinički znakovi;
-
kvantitativno odreĎivanje delta-amino-levulonske kiseline i
porfobilinogena (specifičnih
pokazatelja bolesti) u urinu.

Djelotvornost lijeka No

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani hemin ................................................ 25
mg/ml.
Jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 250 mg humanog hemina.
Nakon razrjeĎivanja jedne ampule s 10 ml koncentrata u 100 ml otopine
natrijevog klorida 9 mg/ml
(0,9%), razrijeĎena otopina sadrži 2273 mikrograma po mililitru
humanog hemina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (vidjeti dio 4.4):
Jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 1 g 96%-tnog etanola .
Jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 4 g propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Normosang je tamno obojen koncentrat za otopinu za infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutnih napadaja hepatičke porfirije (akutne intermitentne
porfirije, varijegatne porfirije,
hereditarne koproporfirije).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je 3 mg/kg jedanput na dan tijekom četiri
dana, razrijeĎeno u 100 ml otopine
natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) u staklenoj boci i primijenjeno
intravenski tijekom barem 30
minuta u veliku antebrahijalnu ili centralnu venu koristeći ugraĎeni
filter.
Maksimalna dnevna doza je 250 mg (1 ampula).
Iznimno, ako nije postignut odgovarajući odgovor nakon prvog ciklusa,
liječenje se može ponoviti uz
strogi nadzor biokemijskih parametara.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagoditi dozu.
_Pedijatrijska populacija _
Napadi porfirije su rijetki u djece. MeĎutim, ograničeno iskustvo u
tirozinemiji upućuje da je primjena
u djece sigurna u dozi do 3 mg/kg na dan tijekom 4 dana, uz iste mjere
predostrožnosti kao i u
odraslih.
H A L M E D
14 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Način primjene
Lijek se primjenjuje intravenski.
Infuzije se trebaju davati u veliku antebrahijalnu ili centralnu venu
tijekom najmanje 30 minuta.
Nakon primjene infuzije, venu treba isprati sa 100 ml otopine
natrije