Normabel 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg diazepama

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144587637-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Datum autorizacije:

2015-06-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NORMABEL 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NORMABEL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NORMABEL 10 MG TABLETE
_ _
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su NORMABEL tablete i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NORMABEL tablete?
3.
Kako uzimati NORMABEL tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NORMABEL tablete ?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU NORMABEL TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
NORMABEL tablete sadrže kao djelatnu tvar diazepam koji pripada
skupini lijekova pod nazivom
benzodiazepini.
NORMABEL tablete se koriste u liječenju:
-
tjeskobe (anksioznosti)
-
nesanice udružene s tjeskobom (prvenstveno teži slučajevi nesanice,
koja utječe na obavljanje
uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje
iscrpljenosti)
-
mišićnog spazma (grča) i cerebralne spastičnosti.
Također se koristi kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije
(npr. mioklonus) i za sedaciju kod
manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NORMABEL TABLETE?
NEMOJTE UZIMATI NORMABEL TABLETE:
-
ako ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na druge lijekove iz skupine benzodiazepina, što
uključuje klonazepam, flurazepam i
temazepam
-
ako imate tešku bolest pluća
-
ako imate tešku bolest jetre
-
ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete
NORMABEL 10 mg tablete
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 2 mg diazepama.
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 5 mg diazepama.
NORMABEL 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna Normabel 2 mg filmom
obložena tableta sadrži 150,04 mg
laktoza hidrata i 0,28 mg boje sunset yellow FCF (E110); jedna
Normabel 5 mg filmom obložena tableta
sadrži 147,24 mg laktoza hidrata; jedna Normabel 10 mg tableta
sadrži 142,05 mg laktoza hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (NORMABEL 2 mg i 5 mg filmom obložene
tablete)
Tableta (NORMABEL 10 mg tablete)
NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete su narančaste, bikonveksne
filmom obložene tablete.
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete su maslinastozelene,
bikonveksne filmom obložene tablete.
NORMABEL 10 mg tablete su svijetlo plave tablete s razdjelnom crtom na
jednoj strani. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam je indiciran:
-
u liječenju anksioznosti u odraslih
-
u liječenju nesanice udružene s anksioznošću u odraslih.
Benzodiazepini su indicirani samo u težim
slučajevima koji utječu na obavljanje uobičajenih dnevnih
aktivnosti, odnosno dovodi do bolesnikove
krajnje iscrpljenosti.
-
u liječenju spazma mišića, uključujući cerebralnu spastičnost
-
kao dodatak liječenju epilepsije
-
kao premedikacija kod manjih kirurških zahvata.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uobičajeno doziranje
Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno.
Liječenje treba započeti s najmanjom
učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja treba biti što kraće