Normabel 10 mg/2 ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

10 mg/2 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg diazepama

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-338251570-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Datum autorizacije:

2015-06-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NORMABEL 10 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
_ _
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NORMABEL otopina za injekcije i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NORMABEL otopinu
za injekcije?
3.
Kako primjenjivati NORMABEL otopinu za injekcije?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NORMABEL otopinu za injekcije?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NORMABEL OTOPINA ZA INJEKCIJE I ZA ŠTO SE KORISTI?
NORMABEL otopina za injekcije sadrži kao djelatnu tvar diazepam koji
pripada skupini lijekova pod
nazivom benzodiazepini.
Koristi se u liječenju:
-
akutne tjeskobe ili uznemirenosti te napada delirija u odraslih
-
mišićnog spazma (grča), tetanusa te napadaja uzrokovanih
epilepsijom, trovanjem ili izrazito
povišenom tjelesnom temperaturom u odraslih i djece.
Također se koristi i za sedaciju kod manjih dijagnostičkih i
terapijskih postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORMABEL OTOPINU
ZA INJEKCIJE?
NORMABEL OTOPINA ZA INJEKCIJE VAM SE NE SMIJE DATI AKO:
-
ste alergični na diazepam, druge lijekove iz skupine benzodiazepina
ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
imate tešku bolest pluća ili usporeno i otežano disanje
-
imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom
spavanja)
-
imate tešku bolest jetre
-
imate fobije (intenzivne strahove) ili opsesije (uznemiravajuće,
nežel

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NORMABEL 10 mg/2 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg diazepama.
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 5 mg diazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna ampula sadrži 190 mg
etanola (96 postotni), 6 mg benzoatne
kiseline, 98 mg natrijevog benzoata, 30 mg benzilnog alkohola, 850 mg
propilenglikola (vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra, bezbojna do zelenkastožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam se koristi u liječenju:
-
akutnog anksioznog stanja ili agitacije, stanja _delirium tremens _kod
odraslih osoba
-
akutnog spazma mišića, tetanusa kod odraslih osoba i djece
-
akutnih
konvulzija
uključujući
_status _
_epilepticus_,
konvulzija
uzrokovanih
trovanjem
i
febrilnih
konvulzija kod odraslih osoba i djece.
TakoĎer, koristi se kao sedativ kod manjih kirurških i
stomatoloških zahvata (premedikacija) kod odraslih
osoba i djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uobičajeno doziranje
Za optimalan učinak, doziranje treba biti prilagoĎeno individualno
te u skladu s težinom kliničke slike.
Trajanje liječenja treba biti što kraće ovisno o indikaciji.
_ _
Odrasli
_Akutna anksioznost ili agitacija i akutni mišićni spazmi _
Diazepam 10 mg može se davati intravenski ili intramuskularno. Po
potrebi doza se može ponoviti nakon
najmanje 4 sata.
_ _
_Tetanus _
0,1 mg do 0,3 mg po kg tjelesne težine, polako intravenski u
razmacima od 1 do 4 sata ili u kontinuiranoj
intravenskoj infuziji od 3 do 10 mg po kg tjelesne težine tijekom 24
sata.
_Status epilepticus ili epileptične konvulzije, konvulzije uzrokovane
trovanjem _
H A L M E D
24 - 10 - 2018
O D O B R E N O
2
0,15 mg do 0,25 mg na kg tjelesne težine intravenski (uobičajeno 10
– 20 mg). Po potrebi doza se može
ponoviti nakon 30 do 60 minuta. Kada bolesnik bude pod kontrolom,
ponovna poja