Noqdirna 50 mikrogram frysetørret tablet

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

H01BA02

INN (International ime):

DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)

Doziranje:

50 mikrogram

Farmaceutski oblik:

frysetørret tablet

Svojstava lijeka

27. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOCDIRNA, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29761
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nocdirna
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25
eller 50 mikrogram
desmopressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Orifarm).
Nocdirna 25 mikrogram:
Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 25 på den
ene side.
Nocdirna 50 mikrogram:
Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 50 på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nocdirna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos
voksne, grundet
idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
•
Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
•
Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter
≥ 65 år.
_60041_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved
tilfælde af utilstrækkelig
effekt af Nocdirna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet
produkt anvendes (Se pkt.
4.4, 4.8 og 5.1).
Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention
og/eller hyponatriæmi
(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde
kramper), bør
behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes,
skal et begrænset
væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt.
4.4).
Nocdirna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under
den nedre grænse for
normalområdet (135 mmol/l).
_Særlige populationer_
_Ældre patienter (65 år og ældre)_
Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med
desmopressin
behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor
udvises forsigtighed i
denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogra