Nobivac Myxo-RHD

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

live μύξωμα-vectored κουνέλι αιμορραγική νόσο στελέχους του ιού 009

Dostupno od:

Intervet International BV

ATC koda:

QI08AD

INN (International ime):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapijska grupa:

Κουνέλια

Područje terapije:

Ανοσολογικά

Terapijske indikacije:

Για ενεργή ανοσοποίηση κουνελιών από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για να μειωθεί η θνησιμότητα και τα κλινικά συμπτώματα της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας λόγω αιμορραγικής νόσου κουνελιού. Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

Αποτραβηγμένος

Datum autorizacije:

2011-09-07

Uputa o lijeku

20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
κουνέλια
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
κουνέλια
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
Ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου
του ιού RHD, στέλεχος 009:
≥
10
3,0
και
≤
10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού
Εστίας)
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα
χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 5
εβδομάδων και μετά με σκοπό
τη μείωση της θνησιμότητας και των
κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης
και την πρόληψη της
θνησιμότητας εξαιτίας της
αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD)
που πρ

Svojstava lijeka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
κουνέλια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας
γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009:
≥
10
3,0
και
≤
10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού
Εστίας)
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα
χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 5
εβδομάδων και μετά με σκοπό
τη μείωση της θνησιμότητας και των
κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης
και την πρόληψη της
θνησιμότητας εξαιτίας της
αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD)
που προκαλείται από τα
κλασσικά στελέχη του ιού RHD.
Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Δι