Nobilis Influenza H5N6

Država: Europska Unija

Jezik: nizozemski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Dostupno od:

Intervet International BV

ATC koda:

QI01AA23

INN (International ime):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapijska grupa:

Kip

Područje terapije:

Immunologicals voor aves

Terapijske indikacije:

Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling met een virulente H5N1-stam, werd aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Van serumantistoffen is aangetoond dat ze gedurende ten minste 7 maanden aan kippen blijven bestaan ​​en studies die met andere vaccinstammen zijn uitgevoerd, laten zien dat van serumantistoffen verwacht wordt dat ze aanhouden in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin..

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

teruggetrokken

Datum autorizacije:

2008-01-31

Uputa o lijeku

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER
Nobilis Influenza H5N6
emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats
in 50% van de dieren, en
gedurende zo’n 14 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
_Kippen _
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van

Svojstava lijeka

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van
≥ 6,0 log
2
inducerend
zoals getest overeenkomstig de potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van
antigeen homologie tussen de
vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende
data voor de veiligheid in eenden
zijn beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere
vogelsoort die een risico op infectie
loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in
deze soort en wordt geadviseerd
het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat
massavaccinatie plaatsvindt. De mate van
werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die
waa