Nixar 2,5 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bilastin

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg

ATC koda:

R06AX29

INN (International ime):

bilastin

Farmaceutski oblik:

Oralna otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml oralne otopine sadrži 2,5 mg bilastina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Faes Farma S.A., Leioa (Vizcaya), Španjolska Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 120 ml otopine, odmjerna čašica, u kutiji [HR-H-467123118-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-13

Datum autorizacije:

2022-01-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NIXAR 2,5 MG/ML ORALNA OTOPINA
bilastin
Za djecu u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 20 kg
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu
Vašeg
djeteta,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nixar
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nixar
3.
Kako uzimati Nixar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nixar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIXAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nixar
sadrži djelatnu tvar bilastin, koji je antihistaminik.
Nixar
se koristi za ublažavanje simptoma peludne hunjavice (kihanje,
svrbež nosa, curenje iz nosa i
začepljen nos, crvene i suzne oči) i ostalih oblika alergijskog
rinitisa. Može se koristiti i za liječenje
kožnog osipa koji svrbi (koprivnjača ili urtikarija).
Nixar 2,5 mg/ml oralna otopina je indicirana u djece u dobi od 6 do 11
godina i tjelesne težine
najmanje 20 kg.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIXAR
NEMOJTE UZIMATI NIXAR
-
ako je Vaše dijete alergično na bilastin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene lijeka Nixar
ako Vaše dijete ima umjereno ili
teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili ako Vaše dijete
uzima druge lijekove (vidjeti„ Drugi
lijekovi i Nixar“).
DJECA
Nemojte davati lijek djeci mlađoj od 6 godina i tjelesne težine
manje od 20 kg jer nema dovoljno
podataka.
DRUGI LIJEKOVI I NIXAR
Obav

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nixar 2,5 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne otopine sadrži 2,5 mg bilastina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml oralne otopine sadrži 1,0 mg metilparahidroksibenzoata (E
218).
Jedan ml oralne otopine sadrži 0,2 mg propilparahidroksibenzoata (E
216).
Jedan ml oralne otopine sadrži 0,11 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna, blago viskozna vodena otopina pH 3,0- 4,0, bez
taloga.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i
cjelogodišnjeg) i urtikarije.
Nixar je indiciran u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine
najmanje 20 kg.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Pedijatrijska populacija _

Djeca u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 20 kg
10 mg bilastina (4 ml oralne otopine) jedanput dnevno za ublažavanje
simptoma alergijskog
rinokonjunktivitisa
(sezonskog
alergijskog
rinitisa
i
cjelogodišnjeg
alergijskog
rinitisa)
i
urtikarije.
Oralnu otopinu treba uzeti jedan sat prije ili dva sata nakon jela ili
uzimanja voćnog soka (vidjeti dio
4.5.).

Djeca mlaĎa od 6 godina i tjelesne težine manje od 20 kg
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2
meĎutim nije moguće dati
preporuku o doziranju. Stoga se bilastin ne smije uzimati u toj dobnoj
skupini.
U odraslih i adolescenata (12 godina i stariji) prikladna je primjena
tableta s 20 mg bilastina.
Trajanje liječenja
Primjenu
lijeka
kod
alergijskog rinitisa
treba
ograničiti na
razdoblje
izloženosti
alergenima.
U
liječenju sezonskog alergijskog rinitisa može se prekinuti davanje
lijeka nakon što se simptomi
povuku, i opet uvesti pri ponovnoj pojavi simptoma.
Bolesnicima s cjelogodišnjim alergijskim
H A L M E D
27 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
rinitisom može se predložiti neprekidno uzimanje lijeka tijekom
razdoblja izloženosti alergenima.