Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim wird zur Reduzierung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angezeigt. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Filgrastim ist indiziert für die Mobilisierung von peripheren Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤0. 5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Filgrastim ist indiziert für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Revision: 27
Autorisiert
2010-06-07
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NIVESTIM 12 MIO. E./0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG NIVESTIM 30 MIO. E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG NIVESTIM 48 MIO. E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Filgrastim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten? 3. Wie ist Nivestim anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nivestim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NIVESTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozyten- koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt. Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind. Nivestim regt das Knochenmar Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*. Jede Fertigspritze enthält 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm [µg]) Filgrastim in 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*. Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm [µg]) Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*. Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480 Mikrogramm [µg]) Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml). *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus _Escherichia coli_ (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Filgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Pročitajte cijeli dokument