NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 mcg/0,5 mL (FILGASTRIM)

Država: Čile

Jezik: španjolski

Izvor: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktivni sastojci:

FILGRASTIM

Dostupno od:

PFIZER CHILE S.A.

INN (International ime):

FILGRASTIM

Sastav:

Sin Formulas

Datum autorizacije:

2018-10-24

Svojstava lijeka

REF. N°RF910911/17
REG. ISP N°B-2724/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/0,5 ML
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LLD_Chi_
EU_SPC_16Feb2017_v1.0
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/0,5 ML
NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 480 MCG/0,5 ML
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/0,5 ML
Cada mL de solución inyectable contiene 60 millones de unidades [MU]
(600 microgramos) de
filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300
microgramos) de filgrastim
en 0,5 mL (0,6 mg/mL).
NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 480 MCG/0,5 ML
Cada mL de solución inyectable contiene 96 millones de unidades [MU]
(960 microgramos) de
filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480
microgramos) de filgrastim
en 0,5 mL (0,96 mg/mL).
*factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano
recombinante metionilado
es producido en
_Escherichia Coli _
por tecnología de DNA recombinante.
Excipiente(s)
con efecto conocido:
Cada mL de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución transparente, incolora.
4. PARTICULARIDADES CLINICAS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FILGRASTIM ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR LA DURACIÓN DE LA NEUTROPENIA
Y LA INCIDENCIA DE
NEUTROPENIA FEBRIL EN PACIENTES TRATADOS CON QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA
CONVENCIONAL CON
ENFERMEDADES
MALIGNAS
(CON
LA
EXCEPCIÓN
DE
LEUCEMIA
MIELOIDE
CRÓNICA
Y
SÍNDROMES
MIELODISPLÁSICOS) Y PARA LA REDUCCIÓN DE LA DURACIÓN DE LA
NEUTROPENIA EN LOS PACIENTES
SOMETIDOS A TRATAMIENTO MIELOABLATIVO SEGUIDO DE TRASPLANTE DE MÉDULA
ÓSEA Y QUE SE
CONSIDERE PRESENTEN UN MAYOR RIESGO DE EXPERIMENTAR NEUTROPENIA GRAVE
PROLONGADA
LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE FILGRASTIM ES SIMILAR EN ADULTOS Y EN
NIÑOS QUE ESTÁN RECIBIENDO
QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA.
FILGRASTIM ESTÁ INDICADO PARA LA