Nirval 250 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levetiracetamum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

N03AX14

INN (International ime):

levetiracetamum

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-326736676-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Datum autorizacije:

2018-06-20

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NIRVAL 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NIRVAL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NIRVAL 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NIRVAL 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE_ _
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nirval i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nirval?
3.
Kako uzimati Nirval?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nirval?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIRVAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Nirval sadrži djelatnu tvar levetiracetam, koja pripada skupini
antiepileptika - lijekova koji se koriste u
liječenju epileptičkih napadaja.
Nirval se koristi:

samostalno
(kao
monoterapija)
u
odraslih
i
adolescenata
od
16.
godine
života
s
novodijagnosticiranom epilepsijom u liječenju određenog oblika
epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem
bolesnici
imaju
ponavljane
epileptičke
napadaje.
Levetiracetam
se
koristi
za
oblik
epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti na
veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom
generalizacijom ili bez
nje). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio
broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
-
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata i
djece starije od 6 godina;
-
miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mi�

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nirval 250 mg filmom obloţene tablete
Nirval 500 mg filmom obloţene tablete
Nirval 750 mg filmom obloţene tablete
Nirval 1000 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 250 mg, 500 mg, 750 mg odnosno
1000 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Nirval 500 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,06 mg boje
_tartrazine_ (E102).
Nirval 750 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,35 mg boje _sunset
yellow_ (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Nirval 250 mg filmom obloţene tablete su plave, duguljaste, filmom
obloţene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane
ureza te oznakom „7285“ na drugoj
strani tablete. Dimenzije tableta su 14,0 mm x 6,6 mm.
Nirval 500 mg filmom obloţene tablete su ţute, duguljaste, filmom
obloţene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane
ureza te oznakom „7286“ na drugoj
strani tablete. Dimenzije tableta su 18,0 mm x 7,6 mm.
Nirval 750 mg filmom obloţene tablete su narančaste, duguljaste,
filmom obloţene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane
ureza te oznakom „7287“ na drugoj
strani tablete. Dimenzije tableta su 19,5 mm x 9,6 mm.
Nirval 1000 mg filmom obloţene tablete su bijele, duguljaste, filmom
obloţene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane
ureza te oznakom „7493“ na drugoj
strani tablete. Dimenzije tableta su 21,5 mm x 10,6 mm.
Urez na svim jačinama tableta sluţi samo za lomljenje tableta radi
lakšeg gutanja, a nije predviĎen za
dijeljenje tableta na jednake dijelove radi podešavanja doziranja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nirval
je
indiciran
kao
monoterapija
u
liječenju
parcijalnih
napadaja
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije u odraslih i adolesce