NIMODIPINA EG

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Nimodipina

Dostupno od:

EG S.P.A.

ATC koda:

C08CA06

INN (International ime):

Nimodipine

Jedinice u paketu:

" 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE IN VETRO TIPO III DA 25 ML

Razred:

N

Područje terapije:

Nimodipina

Proizvod sažetak:

037428012 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE IN VETRO TIPO III DA 25 ML - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIMODIPINA EG 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NIMODIPINA EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NIMODIPINA EG
3.
Come prendere NIMODIPINA EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIMODIPINA EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NIMODIPINA EG E A COSA SERVE
NIMODIPINA EG contiene il principio attivo nimodipina che appartiene
ad un gruppo di medicinali detti
bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti)
con prevalente effetto di dilatazione dei vasi sanguigni.
NIMODIPINA EG è utilizzata per la prevenzione e il trattamento di
danni cerebrali causati da un ridotto
afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi
sanguigni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMODIPINA EG
NON PRENDA NIMODIPINA EG SE
-
è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno
(vedere “Gravidanza, allattamento e
fertilità”);
-
sta prendendo un medicinale contenente
RIFAMPICINA
, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di
infezioni (vedere “Altri medicinali e Nimodipina EG”);
-
è in terapia con medicinali per l’epilessia quali
FENOBARBITAL
,
FENITOINA
o
CARBAMAZEPINA
(vedere
“Altri medicinali e Nimodipina EG”)

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,75 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato,
etanolo 96%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La sicurezza e l
’
efficacia di Nimodipina EG in pazienti di età inferiore ai 18 anni
non è stata stabilita.
_Posologia_
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo cerebrale
indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale,
si raccomanda di proseguire la
somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg
- 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2
contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli
di 4 ore).
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o
dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del
sistema CYP 3A4, può rendersi
necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
_PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ EPATICA COMPROMESSA_
Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la
cirrosi epatica, può causare un
aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una
diminuzione dell
’
effetto di primo passaggio e
della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti
indesiderati, come l
’
abbassamento della
pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi
pazienti.
In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna
considerare la sospensione del
trattamento.
Modo di somministrazione
Nimodipina EG va