NIMENRIX 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

meningokokus a, c, Y, W135, četverovalentni prečišćeni polisaharidni antigen konjugovani

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J07AH08

INN (International ime):

meningokokus A, C, Y, W135, četverovalentni prečišćeni polisaharidni antigen konjugovani

Doziranje:

5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 doza vakcine (0,5 ml) sadrži: 5 mcg Neisseria meningitidis grupa A polisaharid 5 mcg Neisseria meningitidis grupa C polisaharid 5 mcg Neisseria meningitidis grupa W135 polisaharid 5 mcg Neisseria meningitidis grupa Y polisaharid

Jedinice u paketu:

1 bočica s liofiliziranim praškom i 1 napunjena šprica sa rastvaračem (1 doza) u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-13

Uputa o lijeku

_DIN: NIMENRIX_PIL_003_15.02.19. DP Shelf life_
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NIMENRIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
,
konjugovana
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo
prije nego što počnete primati ovu vakcinu jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama ili Vašem djetetu. Nemojte je davati
drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili
farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Ovo uputstvo napisano je s pretpostavkom da će ga čitati osoba koja
prima vakcinu. Budući da
vakcinu mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputstvo
za svoje dijete.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina Nimenrix i čemu je namijenjena
2. Šta treba da znate prije nego što primite vakcinu Nimenrix
3. Kako primjeniti vakcinu Nimenrix
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati vakcinu Nimenrix
6. Ostali podaci
1.
ŠTA JE VAKCINA NIMENRIX I ČEMU JE NAMIJENJENA?
Nimenrix vakcina pomaže u zaštiti protiv infekcija uzrokovanih
bakterijom pod nazivom
Neisseria
meningitidis
grupe A, C, W-135 i Y.
Bakterije
Neisseria meningitidis grupe A, C, W135
i
Y
mogu izazvati ozbiljne bolesti kao što su:

meningitis -infekcija tkiva koje obavija mozak i kičmenu moždinu

sepsu -infekcija krvi.
Ove infekcije su jako zarazne, mogu se lako prenijeti sa jedne osobe
na drugu i mogu biti uzrok smrti,
ako se ne liječe.
Nimenrix se može davati odraslima, adolescentima i dojenčadi
starijoj od 6 nedelja.
Kako Nimenrix djeluje
Nimenrix stimuliše organizam za proizvodnju vlastite odbrane
(antitijela) protiv ovih bakterija.
Ova
antitijela pomažu u zaštiti Vašeg organizma od bolesti.
Nimenrix
će
Vas
zaštititi
jedino
protiv
infekcija
koje
su
prouzorkovane
bakterijama
Neisseria
mening

Svojstava lijeka

_DIN: NIMENRIX_SPC_004_15.02.19.DP Shelf life_
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NIMENRIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y,
konjugovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rastvaranja jedna doza (0,5 ml) vakcine sadrži:
polisaharid
Neisseria meningitidis grupe A
1
5 mikrograma
polisaharid
Neisseria meningitidis grupe C
1
5 mikrograma
polisaharid
Neisseria meningitidis grupe
W-135
1
5 mikrograma
polisaharid
Neisseria meningitidis grupe Y
1
5 mikrograma
1
konjugovan na tetanusni toksoid nosač proteina 44 mikrograma
Lista svih pomoćnih supstanci navedena je u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak ili kolačić je bijele boje.
Rastvarač je bistar i bezbojan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nimenrix vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od
6 sedmica, protiv invazivnih
meningokoknih bolesti uzrokovanih
Neisseria meningitidis
grupama A, C, W-135 i Y.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Nimenrix bi se trebao primjenjivati u skladu sa raspoloživim
službenim preporukama.
Dojenčad od 6 do 12 sedmica starosti
Preporučena serija imunizacija sastoji se od tri doze, svaka od 0,5
ml. Primarna serija kod dojenčadi
sastoji se od dvije doze, od kojih se prva daje u 6. sedmici uz
interval od 2 mjeseca između dvije doze.
Treća doza (docjepljivanje) preporučuje se u dobi od 12 mjeseci
(vidjeti dio 5.1).
Djeca od 12 mjeseci starosti, adolescenti i
odrasli
Treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Druga doza Nimenrixa može se smatrati prikladnom kod pojedinih osoba
(vidjeti dio 4.4).
Prethodno vakcinisana djeca od 12 mjeseci starosti, adolescenti i
odrasli
Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje kod pojedinaca koji
su prethodno primili primarno
vakcinisanje konjugovanom ili nekonjugovanom polisaharidnom
meningokoknom vakcinom (vidjeti
dijelove 4.4 i
5.1).
Način primjene
Imunizacija bi se trebala vršiti isk